安慰剂集团：授权Covid疫苗后会发生什么？

如果在今年年底之前在美国授权冠状病毒疫苗，那么审判收到安慰剂的参与者会赶去接种疫苗吗？

虽然这个问题并没有引起很多人的注意公众这是一个令健康专家和制药商担忧的问题。

目前，美国和其他国家的成千上万的人正在作为志愿者参与，以阶段为三阶段临床试验。

通常一半的人会收到实验性疫苗而其余的人则服用了安慰剂，尽管他们不知道服用的是哪一种。

目的是在几个月内观察每个群体中有多少人自然会收缩病毒并从Covid-19堕落。

如果接种接种的参与者的数量缔结Covid-19的次数至少比其中至少50％安慰剂组，美国药物机构FDA可以授予其紧急使用授权。

但对于永久授权，FDA需要更长的学习期 - 一般六个月。

目的是确认安全的安全疫苗由于在目前安排紧急使用批准的两个月期间，可能无法检测到某些罕见的副作用。

问题是，由于道德原因，一旦授权药物或疫苗，就会通知接受临床试验中的安慰剂的参与者。

可以理解，他们可以要求真正的疫苗或自己寻找，但这会减少安慰剂组的人数。

这样做将阻止安慰剂组和最初接种疫苗组之间的长期比较。

对于几十个人来说，风险更大试用尚未在大规模阶段：如果疫苗公开提供疫苗，谁将承担接收安慰剂的风险？

FDA在周四的疫苗咨询委员会会议上讨论了这个问题，但没有达成真正的解决方案。

'道德责任'

FDA的疫苗师的Doran Fink指出，试验可以在没有可用剂量的情况下尚未授权的人群中继续进行疫苗。

但对大多数人来说，这种困境是真实存在的。

芬克周四说:“我们承认，在伦理上不再允许，因此在正在进行的试验中继续安慰剂对照随访或启动安慰剂对照试验不再可行的情况下，可能会出现这种情况。”

“我没有提供任何特定的补救措施。此时，我们已经要求疫苗制造商和另一个政府机构参与这些试验的人要仔细考虑如何确保保留临床试验

有两家公司希望在11月底之前获得美国的紧急使用授权，Moderna(另一家是辉瑞)就是其中之一，已经向当局寻求指示。

“那些参与者开始询问他们是否会知道他们是否会收到学习疫苗或安慰剂，”在同一次会议上发表讲话的现代化的Jacqueline Miller。

辉瑞和德国合作伙伴Biontech向FDA写了一封信，说他们有“道德责任”来告知成员安慰剂并呼吁该机构对评估疫苗的其他方法持开放态度。

目前，FDA只有一个指示:只要试验可行，就继续进行下去。

---

---

©2020 AFP.