初步结果表明，基于SARS-CoV-2灭活病毒的COVID-19候选疫苗是安全的

一项小型早期随机临床试验的结果显示，一种基于全SARS-CoV-2灭活病毒(BBIBP-CorV)的中国COVID-19候选疫苗是安全的，可引起抗体反应柳叶叶犬传染病杂志发现了。

先前的临床试验报告了不同疫苗的类似结果，这些疫苗也基于灭活的整个SARS-COV-2病毒，但在该研究中，疫苗仅在60岁以下的人们中进行了测试。

最新的研究包括18至80岁的参与者，发现所有受试者诱导抗体反应。60岁及以上的参与者慢于回应，以前42天抗体与18-59岁的参与者相比，在所有接受者中检测到。60-80岁的抗体水平与18-59岁的人（平均中和42天接受8μg疫苗剂量为228.7岁的人为18-59岁的人，而60-80岁）。

该试验旨在评估疫苗的功效，因此不可能说疫苗诱导的疫苗诱导的抗体应答是否足以保护来自SARS-COV-2感染。

中国北京北京生物制品有限公司的作者杨晓明杨教授说：“保护老年人是一个成功的Covid-19疫苗的关键目标，因为这个年龄段更大来自这种疾病的严重疾病的风险。然而，由于免疫系统随着年龄的增长而减弱，疫苗有时会效果较低。因此，令人鼓舞的是，BBIBP-CORV诱导60岁及以上人民的抗体反应，我们相信证明进一步调查。“

目前有42种COVID-19疫苗正在进行临床试验。这些疫苗类型各异，包括DNA质粒疫苗、灭活病毒疫苗、腺病毒载体疫苗、RNA疫苗、蛋白质亚单位疫苗和病毒样颗粒疫苗。其中一些已经被证明是安全的，并在早期引起免疫反应临床试验。

在此报告的研究中使用的BBIBP-CORV疫苗是基于从中国患者分离的病毒样本。病毒的股票在实验室中生长细胞系然后用一种叫做本体内酯的化学物质灭活。BBIBP-CorV包括被杀死的病毒与另一种成分氢氧化铝混合，氢氧化铝被称为佐剂，因为已知它能增强免疫反应。

该研究的第一阶段旨在找到BBIBP-CORV的最佳安全剂量。它涉及96岁的健康志愿者，年龄在18至59岁之间，第二组96名参加者在60岁至80年之间。在每组内，疫苗在三种不同的剂量水平（2μg，4μg和8μg，每组24名参与者）中测试，每次和28天施用两个疫苗接种疫苗。每个年龄组内的第四组（每个年龄组中的24名参与者）给予两种剂量的安慰剂疫苗。总共在研究的第1阶段，144名参与者接受疫苗，48个接受安慰剂。

该研究的第二阶段旨在识别疫苗接种的最佳定时时间表。随机分配448名年龄在18至59岁之间的参与者接受疫苗或安慰剂或4μg疫苗或安慰剂（0和14天，0和21天或28天）的两次拍摄疫苗或安慰剂。在第二阶段，每组112名参与者，336个接受疫苗，112个接受安慰剂。

参与者被要求在每次疫苗接种后的头七天报告任何不良事件，研究团队对此进行了验证。此后的4周，参与者使用纸质卡片记录不良事件。在第一阶段，在第一次和第二次接种疫苗后进行了实验室检测以进行评估肾脏功能，肝功能和其他器官功能。在接种疫苗之前和之后，将血液样品用于测试SARS-COV-2的抗体水平。

在最终疫苗接种的28天内报告了任何严重的不良事件。最常见的副作用是注射部位的疼痛（第1阶段结果：24％[34/144]疫苗受者，与安慰剂的6％[3/48]）。少数参与者报告了发烧（第1阶段结果：4％[5/144]疫苗受者，与安慰剂的6％[3/48]）。检测到器官函数没有临床显着变化的情况实验室测试在任何一组中。

在0天和第21天或21或0和21或0和28的疫苗中引发了最大的抗体应答（第二次接种后28天的平均中和抗体滴度28.7天，24.0天，24.0天，24.0天，24.0天）在第0天和第28天注射）。

杨小平教授说：“我们的研究结果表明，助攻射击是实现对SARS-COV-2的最大抗体反应所必需的，并且对保护是重要的。这提供了第3阶段试验的有用信息。”

作者指出了这项研究的一些局限性，包括随访时间短，只有42天。他们还强调，这项研究没有包括18岁以下的儿童和青少年。研究人员表示，在对成人群体数据的全面分析完成后，将对这些群体进行试验。

在俄罗斯圣彼得堡的实验医学研究所没有参与该研究的撰写，俄罗斯实验医学研究所撰写，俄罗斯圣彼得堡（Saint Petersburg）表示：“更多的研究需要建立灭活的SARS-COV-2疫苗能够诱导和维持病毒特异性T细胞应答，因为CD4阳性T细胞帮助对于最佳的效果很重要抗体反应以及细胞毒性CD8阳性T细胞活化，如果中和抗体介导的保护不完全，则又对病毒间隙至关重要。“

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