问答:COVID-19疫苗来的必将是安全的吗?

今年3月,开始的时候COVID-19大流行,有一个共识卫生保健提供者和公共卫生官员SARS-CoV-2提供完整的免疫疫苗,病毒导致COVID-19,将有效地大流行的结束。

当时,专家建议,安全有效的COVID-19的发展疫苗可以完成在12至18个月,尽管疫苗开发通常需要大约10年了。(事实上,最快的疫苗开发了一个腮腺炎vaccine-still花了四年。)

然而,因为创造的紧迫性这个全球大流行流感和严重的疾病和死亡率与COVID-19-preclinical和临床相关试用测试的有效性和安全性COVID-19候选疫苗正在发生迅速,几乎疯狂,步伐。

这让许多美国人担心安全COVID-19疫苗将如何。根据一项调查由皮尤研究中心的调查显示,美国人的数量得到COVID-19疫苗计划从5月份的72%下滑到当前仅有的51%。更重要的是,据报道,当被问及疫苗审批流程的速度,78%的人说他们的主要担忧”是它会移动太快,没有完全建立安全性和有效性。”

这种恐惧是引发9月初,美国疾病控制和预防中心(CDC)告诉全国的政府官员准备COVID-19疫苗的分配到11月1日,前几天的总统选举。这种疫苗是否会获得官方许可的食品和药物管理局(FDA)或发布紧急使用授权(欧洲大学协会)——工具,FDA可以授权使用医疗产品,包括疫苗,未完成临床试验是不清楚。

然而,声明表示担忧过度的政治影响力在COVID-19疫苗的释放,导致九制药公司的首席执行官公开承诺“接种疫苗的人的安全和幸福”“首要任务”,而称他们只会寻求批准疫苗如果第三阶段试验建立了既安全又有效。承诺旨在向公众保证,任何批准的疫苗将通过所有安全性和有效性检查。

但许多人仍然怀疑和困惑。

有鉴于此,我们坐下来Saad俄梅珥,面交,博士,英里,耶鲁大学全球健康研究所的主任。俄梅珥博士领导世界卫生组织(世卫组织)集团评估COVID-19疫苗的安全性。

他提供了关于COVID-19疫苗开发的回答我们的问题。

这interview-taken从三个讨论编辑了长度和清晰。

问:为什么我们需要一个COVID-19疫苗?

答:因为它是结束游戏。如果你想恢复正常活动的life-eat餐馆,去剧院,你想要做的所有其他事情没有采取极端行为—然后你需要一个“人口水平”的免疫力。

有两种方法来实现这一目标。一个是让整个人口或大量的人感染了COVID-19。这将导致大量的死亡,很多人死去,这明显是不可取的。另一种方法是通过接种疫苗。

问:你知道该疫苗将类似于年度流感疫苗,我们每年都需要它,或者它可能提供终生免疫,喜欢使用MMR疫苗吗?

答:我们还不知道。但是,我将会感到惊讶如果是同比疫苗。我希望保护至少持续几年。除此之外,我们必须看到的。

问:COVID-19疫苗正在开发一个压缩的时间轴。为什么不妥协的安全吗?

答:好吧,到目前为止获得的速度是由于流程效率,而不是通过偷工减料或消除从开发的实际步骤。

流程效率的一个例子是什么在这里?

a .步骤顺序通常是并行的,而得到相同的结果具有良好的数据。例如,运行阶段1和阶段2试验相结合,做动物实验在人类研究的同时,做快速目标识别。和疫苗研发生产设备准备好疫苗之前完成。

问:但如果你运行试验阶段相结合,没有为人民更大的风险在以后阶段的审判没有第一次知道了早期试验的结果吗?

答:没有,只是有一点细微的差别如何运行试验。如果审判独立,你会发布完整的数据,然后招募一个新的参与者。结合试验,数据和安全监测委员会会在临时数据,确定是否仍然值得继续试验。所以,你不停止,然后采取一看。你看在一个正在进行的基础上。

这意味着,每当他们的1和2期试验相结合,例如,独立数据审查委员会监测盲评的安全数据。这些委员会appointed-usually,教授和其他专家不是相关试验。他们工作直接与学习统计学家,研究主要调查人员无法得知这些会议。因此,委员会监督审判一个正在进行的基础。如果他们看到有关的趋势数据,他们可以停止或暂停试验,然后再做评价,作为必要的。

问:这是发生在最近,阿斯利康和强生(Johnson & Johnson)试验。

答:是的。

问:许多人都关心缩短时间表的第三阶段试验。如果这些通常6到8个月,例如,但疫苗批准11月在只有少数months-how我们可以相信,我们没有副作用和有效性缺失的数据吗?

的功效是容易回答。从本质上讲,有两种方式运行试验:你可以跟进试验参与者更长一段时间,或者你可以有所谓的“事件驱动试验,”你招收大量的人,这样你就可以得到事件[人们生病COVID-19]从大量的人。事件驱动试验发现效率的一种方式。

问:如何转化为效率呢?

答:这些试验,统计信息而不是提前样本大小设置。在这种情况下,这意味着审判招生规模取决于事件的发生,确保疫苗的疗效率至少50%。

所以,如果你需要130或150事件发生在确认疫苗的功效,你可能会招收30000名参与者。但是,有时你的事件是应计如果有更多的疾病在社区里,会有大流行,或者疫苗不工作,或两者的结合。越快收益意味着你更快的达到你的事件,可以节省大量的时间。

问:安全呢?

答:安全监督和透明度。因为这是一个突发公共卫生事件,独立委员会将观察数据之前。这就是两个委员会,审判DSMB(数据和安全监测委员会)和所谓的VRBPAC(疫苗和生物制品相关咨询委员会)——标准委员会批准授权licensure-come之前看了看数据。FDA专员已经宣布,他们将有一个会议在10月和这将是开放的,也就是说他们认识到,透明度是很重要的。

更重要的是,美国食品和药物管理局最近表示,他们将需要看到至少两个月的中位随访安全数据从疫苗制造商之前,他们会考虑一个欧洲大学协会,这是一件好事;更严格的标准。

还有其他独立保障到位。专业组织像美国儿科学会问题或隐瞒他们的支持声明。ob体育开户网址如果数据是不够的,他们会点。

从数据的角度来看,也有一个过程被称为上市后监测,疫苗之后仔细看看是否有不良事件的早期信号。但即便在此之前,有一些基本的跟进,大量的人将不得不给我们对疫苗的安全性的信心。所以,我们作为公共卫生专家将想要访问这些数据。

问:绕回浓缩时间问题,它是公平地说,如果没有不良事件出现在这些阶段3 trials-however缩短他们可能是我们可以假设可能会没有长期负面影响?

答:好吧,我们知道大多数的不良事件发生往往集中在早期通常在头几个月,是的。和我们的想法是preemptive-to确保你准备发现任何信号和减轻并修改您的建议。

你遵循试验参与者对任何看起来像疾病或其他事情的关注,像自体免疫反应。如果委员会认为没有最小或严重不良事件,它是让人放心的。

但是另一个考虑是,足够的后续发生,这样我们可以满怀信心地说,这是好的开始接种疫苗的人。风险-效益情况,好处应该远远大于风险。因为它是一个大流行,我们没有等待多年的奢侈品。

问:我们测试新平台,没有用于批准的疫苗。你提到,传统疫苗不良事件集中在第一个两三个月,这将缓解担忧一个压缩的时间轴。我们知道相同的为这些新平台是真的吗?

答:我们不知道,但他们是新平台,而不是新的生物学。他们使用自然的诱导免疫的机制。我们有经验的早期阶段试验。同样重要的是认识到严重不良事件之间的区别和早期事件的子类不严重,是相当常见的vaccines-things像注射疼痛或发烧,这发生在一个或两天接受疫苗,然后解决。那些通常不相关的严重事件。

问:是否可以知道哪些候选疫苗在其他更有前途?

答:不,不是。我们有一个广泛的一类的东西是在晚期。他们都有成功的希望,但是哪一个更成功的或更先进、更有效的还有待观察。

问:为什么不成比例地影响了少数民族的代表COVID-19-in疫苗试验重要?肥胖症或高龄患者危险因素可能会对疫苗的反应也不同,但似乎我们还不知道是否有遗传或生物这些团体之间的联系和COVID-19严重病例。

我们不知道基因的一部分。但我们知道,有一个巨大的种族成分。你需要可概括的安全性和有效性数据在所有人群,特别是那些不成比例的影响,因为生物,以及社会原因疫苗可以改变的影响。所以,我不能过分强调的重要性招收最受疫情影响的人群;他们应该合理的优秀代表。

问:美国食品药品管理局已表示,如果COVID-19疫苗功效至少50%的速度,他们会批准。还最低疗效率50%的目标产品概况,尽管他们认为70%是理想的。你能协调这种差异吗?

答:这说明为什么有独立进程,这样不同的身体喜欢谁或者美国政府可以到达所需的百分比,经常他们会收敛。但是,谁是处理一个更大的人口,他们需要一个更有效的疫苗提供更广泛的免疫。我认为这是合理的对美国说50%是不理想的,但它是不够好。

问:50%会足以给我们群体免疫吗?

答:这取决于免疫利率和谁接种疫苗。人们倾向于认为群体免疫binary-yes或没有。但在这种情况下,即使有50%的有效疫苗,你开始看到所谓的“间接效果”减缓疫情没有灭火。

问:我们仍然需要采取预防措施,如戴上了口罩,洗手,实践社会距离。

答:是的。但重要的是要记住,50%是地板,FDA已经设置最低。如果有一个批准的疫苗比50%更有效,还有更大的灵活性的宽松政策的限制。所以,我们不应该认为这将是一个有效的疫苗50%仅仅因为这是FDA批准的最低要求。

问:是否有风险,如果我们有一个在或大约50%有效的疫苗,它将减缓开发100%有效的疫苗?

答:好吧,如果你有一个50%有效的疫苗广泛使用,那么它就变成了所谓的“标准”。So, for ethical reasons, rather than giving a placebo to trial participants in the control arm, you have to give them the 50% effective vaccine.

最终,它可能会影响未来审判sizes-depending如果你正在寻找疗效和疾病事件(他们会更大)或相反的类型和水平的免疫反应与保护(他们可能更小),招聘工作。但我不认为这是一个问题。

问:所以,如果疫苗50%有效不完全预防感染,会提供预防严重疾病吗?

答:是的,这是主要的终点。试验并不旨在衡量疫苗对传输的影响;他们是为了观察疾病的结果。因此,它很可能发生,这不是停止或减少传播,而是减少疾病。

问:将人感染和恢复冠状病毒疫苗需要吗?

我希望研究这个问题,但在这一点上我们还不知道。

问:9月,FDA表示可能会批准疫苗之前完成的三期临床试验。这是高跟鞋的一些被认为是可疑的决定关于该机构的欧洲大学协会在恢复期的等离子体和关于它(该机构最终走回)。你理解这些事件,我们能做什么来保护自己?

答:这是一个很好的问题。康复的等离子体而言,专家们提高了强烈的担忧。有很多阻力。大部分专家都同意欧洲大学协会;他们不舒服的深意数据。

最近,美国食品和药物管理局绝缘本身;他们已经发送好信号接受后,主流的过程。他们期望的证据决定是非常令人鼓舞的。是好迹象,尽管任何政治压力,职业人FDA可能会按照程序鱿鱼。

但是,基本上,公众没有自己来解释这些数据。看的人一直在研究这问题不是通过谷歌搜索在实际的原始研究人员在政府顾问小组。看看他们说什么。同样,注意如何共享数据,它们是如何呈现,并寻找透明度。

问:有一个充满希望的注意你想离开吗?

答:最初的研究表明,这可能是一个合理的疫苗病毒。我还没有看到任何重大死角疫苗开发到目前为止。动物研究和人类在早期试验的数据令人鼓舞,虽然没有明确的保护。

换句话说它就像我们要长途旅行,天气和我们发现合理的第一部分的旅程。

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