辉瑞和生物科技寻求在美国紧急使用COVID-19疫苗

Pfizer formally asked U.S. regulators Friday to allow emergency use of its COVID-19 vaccine, starting the clock on a process that could bring limited first shots as early as next month and eventually an end to the pandemic—but not until after a long, hard winter.

PFizer Inc.及其德国合作伙伴Biontech的行动来临。疫苗疫苗似乎有效，在大型持续的研究中预防轻度至严重的Covid-19疾病有效。

公司表示，保护加上良好的安全记录意味着疫苗应符合应急使用授权，食物和药物管理局可以在最终测试完全完成之前授予。除了FDA提交之外，他们还在欧洲和U.K中开始“滚动”应用程序，并打算很快提交类似的信息。

随着冠状病毒在美国和世界各地飙升，压力正在努力进行快速决定。

“帮助正在途中，”Anthony Fauci博士，顶级美国传染病专家在辉瑞公司的宣布前表示，补充说，放弃面具和其他保护措施已经过早。“我们需要对公共卫生措施实际下降，因为我们正在等待该帮助。”

上周五的申请引发了一系列事件，FDA及其独立顾问正在就疫苗是否准备好展开辩论。如果是这样，另一个政府组织将不得不决定如何将最初有限的物资配给焦急等待的美国人。

有多少疫苗可用，何时是移动目标，但初始用品将是稀缺和配给的。在全球范围内，PFizer估计它可以有5000万桶可用年底。

据本周提交给美国国家医学研究院(National Academy of Medicine)的信息显示，12月份美国可能会有大约2500万辆，1月份可能有3000万辆，2月份和3月份可能会有3500万辆。接受者需要两次注射，间隔三周。美国政府与辉瑞生物科技公司签订了一份合同，将购买数百万剂辉瑞生物科技公司的疫苗，并承诺免费注射。

落后不远的是竞争对手的Covid-19疫苗。其早期数据表明，股票与辉瑞公司一样强劲，该公司预计还将在几周内寻求紧急授权。

以下是下一下：

公开数据

公众将在12月10日FDA科学顾问的一次公开会议上第一次看到证据到底有多有力。

到目前为止，我们所知的信息仅来自辉瑞和生物科技的声明。到目前为止，在检测到的170例感染中，只有8例人接受了实际的疫苗接种，其余的人只接受了假注射。在安全性方面，这些公司引用了3.8万名研究参与者的结果，这些参与者在第二次注射后被跟踪了两个月。这是FDA设定的一个里程碑，因为从历史上看，疫苗副作用不会在这之后才出现。

“我们将深入研究这些数据，”费城儿童医院的FDA顾问Paul Offit博士说。

想想它就像科学的审判。会议前几天，FDA将发布自己的内部分析。这为顾问的Daylong辩论设定了关于任何安全问题的迹象以及新的疫苗技术在提出判决之前如何运作的阶段。

他们不建议FDA是否应允许更广泛地使用疫苗，但如果是的话，为谁。例如，对于年龄较大的，更年轻，更健康的人来说，有足够的证据证明了疫苗的作品也是如此

仍然没有保证。“我们不知道这是什么投票，”前FDA疫苗首席诺曼·贝勒说。

紧急使用与全额批准不一样

如果有一种紧急的绿灯，“疫苗仍被认为是调查的。”本周FDA疫苗办公室的主任Marion Gruber博士博士尚未批准。

她说，这意味着任何提供应急疫苗接种的人必须获得“事实表”，在通过拍摄之前，描述潜在的福利和风险。

会有很多未知数。例如，95％的保护率基于开发症状的人，然后对病毒进行测试。疫苗接种是否会感染但没有症状，能够传播病毒？保护持续多长时间？

这就是为什么44,000人的学习需要继续跑步 - 考虑到道德地，参与者在某些时候给予伪镜头必须提供真正的疫苗，复杂化搜索答案。

“我很好奇，”纽约白皮的52号Barry CoNvin说，他正在参加Nyu Langone健康的那项研究。

但他并不急于找出自己属于哪一组。“你需要坚持一段时间，去理解和回答许多其他未知的问题。”

另外，至少现在，孕妇不会有资格获得，因为他们没有学习。辉瑞最近仅开始将疫苗测试为年轻为12的儿童。

关于PFizer-Biontech的疫苗的决定不会影响管道中的其他Covid-19疫苗候选人，这将分别判断。

制造业

酿造疫苗比典型的药品制造更复杂，但百万剂量从辉瑞的卡拉马祖，密歇根州滚出来，工厂必须与前后每剂量相同的纯度和效力。

这意味着FDA决策不仅仅基于研究数据，而且还没有确定疫苗正在正确做出疫苗。

辉瑞生物科技公司的疫苗和Moderna公司的疫苗都采用了全新的技术。它们并不包含真正的冠状病毒。相反，它们是由植入病毒的“刺突”蛋白质的一段遗传密码制成的。

信使RNA，或信使RNA，指示身体制造一些无害的突刺蛋白，训练免疫细胞识别它，如果真正的病毒最终出现。

投入人们的怀抱

另一个政府集团顾问对疾病控制和预防的中心决定是稀缺剂量的第一个决定。健康和人际服务局长Alex Azar表示，他希望决定与FDA同时进行。

特朗普政府的运作扭曲速度与各国合作，拓展他们需要先提供的人群所需的疫苗。

辉瑞将按照各州的订单发运这些药品——只有在FDA批准后。

Baylor警告，公司预测每月将收到多少运输的预测。

“它不像披萨，”他说。制造业是如此复杂，以至于“你不一定会得到你想要的东西。”

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