FDA计划在专家组批准后批准第二种COVID-19疫苗
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration，简称fda)局长周四晚间说，该局将迅速批准第二种COVID-19疫苗，以抗击疫情。此前数小时，这一疫苗获得了一个政府顾问团的关键支持。
FDA专员斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)在一份声明中表示，监管机构已经将他们的计划告知了与美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)共同开发该疫苗的制药商Moderna。此前，FDA顾问小组以20票对0票的投票结果裁定，对于18岁及以上的人来说，疫苗的好处大于风险。
一旦获得FDA的紧急使用授权，Moderna将开始运送数百万剂疫苗，专门用于医疗工作者和疗养院居民，以推动美国历史上规模最大的疫苗接种工作。
本周早些时候，由辉瑞公司和生物科技公司开发的第一种疫苗在美国获得批准后，该活动就开始了。Moderna的疫苗也显示出同样强大的有效性，在该公司的疫苗中提供了94%的抗COVID-19防护正在进行的研究30000人。
在就该公司的研究和后续计划的技术细节进行了8个小时的讨论后，几乎所有的小组成员都支持提供疫苗来帮助抗击流感大流行。一名小组成员弃权。
斯坦福大学医学中心(Stanford University Medical Center)的海莉·甘斯(Hayley Gans)博士说，“对这种疫苗进行了详细研究的证据远远超过了我们看到的任何问题。”
迫切需要第二种疫苗冠状病毒假期前，感染、住院和死亡人数都达到新高。美国的病毒总数居世界首位，确诊病例超过160万，死亡病例超过31万。
Moderna的疫苗采用了与辉瑞生物科技公司(Pfizer-BioNTech)的疫苗相同的开创性技术。大多数传统疫苗使用死亡或削弱的病毒，但这两种新疫苗都使用COVID-19的基因代码片段来训练免疫系统检测和对抗病毒。两者都需要两剂;Moderna相隔四个星期。
该小组主席、密歇根大学(University of Michigan)的阿诺德·蒙托(Arnold Monto)博士说，这两种新疫苗有望帮助“突破大流行的后援”。
周四的审查是在两名阿拉斯加卫生工作者对辉瑞生物技术疫苗出现明显过敏反应的报道后几天进行的。一个人有严重的反应，包括呼吸急促，另一个人的反应比较少严重的副作用,包括头晕。
Moderna首席医疗官塔尔·扎克博士警告说，虽然这两种疫苗使用了相同的技术，但它们并不相同。特别是，用于覆盖两种疫苗的一些脂质或脂肪是不同的。
他说，“我不会想当然地认为”任何反应都会是一样的。
FDA在Moderna的数据中没有发现严重的过敏反应，但在注射了疫苗的参与者中，出现较不严重的副作用——皮疹、荨麻疹、瘙痒——的比例略高于那些只注射了假针的参与者。
在接受疫苗接种的人中，也有三例贝尔氏麻痹症，这种疾病会使面部肌肉暂时瘫痪，而在接受假针注射的人中，只有一例。FDA的审查称，不能排除疫苗在疫苗组中的作用。
一个悬而未决的问题是，这种疫苗是否也能防止人们感染无症状的病毒——但Moderna发现了一个线索，这可能是有可能的。研究参与者在注射第二剂疫苗或安慰剂之前都要擦拭他们的鼻子。Moderna的杰奎琳·米勒博士说，在那个时间点，14名疫苗接种者和38名安慰剂接种者的拭子显示无症状感染的证据。
Moderna刚刚开始研究针对12至17岁儿童的疫苗。预计明年初将开始对更年幼的儿童进行测试。
FDA采取行动后，美国官员计划运出首批近600万剂Moderna。疫苗需要储存在普通的冰箱温度下，但不需要像辉瑞生物科技公司的疫苗那样储存在超低温下。
有了Moderna的疫苗政府官员预计到12月底，将有2000万美国人能够获得首次接种疫苗的机会，明年1月将有3000万美国人能够获得疫苗。
公众最终需要接种上亿针疫苗，这预计要到春季或夏季才能实现。政府的“曲速行动”项目获得了Moderna 2亿剂疫苗的订单。除此之外，辉瑞生物科技公司(pfizer - biotech)还生产了1亿剂疫苗。官员们正在协商购买更多剂量的疫苗，还有更多的疫苗正在准备中。
和第一种疫苗一样，Moderna的疫苗仍处于实验阶段，该公司将继续进行为期两年的研究，以回答关键问题，包括疫苗的保护期有多长。
小组成员讨论的最棘手的问题之一是，如何防止接受假针的志愿者退出实验，从而得到真正的针。为了比较长期的安全性和有效性，他们的参与是至关重要的。
Moderna建议立即向所有志愿者通报他们的病情，并向他们提供疫苗。该公司说，超过25%的参与者是卫生工作者，一些人已经离开公司去接种辉瑞疫苗。
但是斯坦福大学的专家Steven Goodman博士建议Moderna采用辉瑞的方法。该公司计划逐步为服用安慰剂组的人接种疫苗，根据他们通常何时可以获得疫苗疫苗，建立优先组。
但大多数小组成员承认，如果志愿者不得不等待注射疫苗，就很难阻止他们离开Moderna的研究。
西雅图癌症治疗联盟的Steven Pergam博士说:“现实可能让这很难做到。”
确切地说，如何治疗接受假针的试验参与者的重要性超越了伦理:Moderna指出，在3万名志愿者中，唯一死于COVID-19的是一名接受安慰剂的54岁男性，他唯一的风险因素是糖尿病。
Moderna的米勒说，随着大流行的继续，知道安慰剂接受者中可能有更严重的冠状病毒，“我感到很沉重”。
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