FDA批准经股动脉截肢植入系统

(健康日)——美国食品和药物管理局周五宣布，首个用于经股动脉截肢的植入系统获得批准。

根据2015年的人道主义器械豁免条款，骨锚式假肢(OPRA)植入系统已经上市，适用于不能使用传统假体的膝上截肢成人。OPRA植入系统通过手术进行锚定，并整合到患者的残肢中股骨与传统的假腿不同，传统的假腿是在残肢上安装一个插座，将设备固定在腿上。

植入系统的安装是通过两次手术完成的，间隔6个月。在第一次手术中，外科医生将一个圆柱形的固定物植入其余股骨的中央管中。一旦组织生长固定支架，皮肤愈合后，外科医生进行第二步操作，将附加的设备部件连接到支架上。的植入物该系统通过患者残肢底部的皮肤延伸并与假体连接。第二次手术后，患者必须接受大约6个月的训练和康复，然后才能安装他们定制的假体。

该批准是基于65名接受OPRA植入系统的患者的安全性和有效性数据。经股动脉截肢患者在2年和5年的问卷得分分别比传统的假体患者提高了35.1分和39.6分(满分为100分)。报道的不良事件包括感染、机械并发症、疼痛、损伤和固定装置松动。

OPRA植入系统经过了上市前批准途径的审查，由瑞典Mölndal Integrum AB公司生产。

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