EMA决定疫苗的五个关键事项

周一，欧洲药品管理局(EMA)将决定是否在欧盟内部批准辉瑞生物科技的冠状病毒疫苗。

总部位于阿姆斯特丹的监管机构在欧盟国家的压力下，将该决定提前了8天，此前英国和美国更快地批准了注射。

以下是关于这一决定你需要了解的5个关键事项:

EMA是什么?

EMA是欧盟27个国家所有人和动物药物的监管机构。它测试药物和疫苗的安全性和有效性。在1月1日英国退欧后过渡期结束之前，英国也将受到其规则的约束。

在英国脱离欧盟后，EMA于2019年从伦敦迁至阿姆斯特丹。

周一要决定什么?

EMA人用医药产品委员会将决定是否建议批准辉瑞生物技术的一年有条件上市许可(CMA)冠状病毒疫苗在欧盟。

在此期间，允许监管机构对药品授予CMA突发公共卫生事件当它能够证明使用它的好处大于加速一个通常需要数年时间的过程的风险时。

EMA一直在对来自美国的数据进行所谓的“滚动审查”实验室测试以及疫苗的临床试验通常情况下，它只会在所有数据收集完毕后审查这些数据。

美国Moderna公司将在1月6日的会议上对疫苗做出决定。

太慢?

英国、美国、加拿大、瑞士、新加坡和巴林都给出了答复绿灯辉瑞生物技术疫苗，这意味着疫苗接种可以开始。

EMA原本打算在12月29日决定是否接种疫苗，但在德国和其他欧洲国家抱怨推迟后，EMA将日期提前了8天。

如果EMA委员会未能在周一达成一项决定，它将在12月29日再次召开会议。

EMA是怎么说的?

EMA说，英国和美国只给予疫苗临时紧急使用许可，这种疫苗需要更少的测试，需要更频繁地更新。

相比之下，有条件的市场许可需要一个更严格的测试程序，它会持续一年，之后会进行后续测试。

确保也是“最重要的”公众的信任一名EMA消息人士告诉法新社，在怀疑和不实信息盛行的时候，在疫苗中使用。

脱欧让英国更快了吗?

英国的部长们说确实如此。但后来发现，英国在脱欧过渡期间仍在欧盟规则之下，但在紧急情况下可以选择退出。

所有欧盟国家都被允许这样做，但他们做出了一个政治决定，共同参加CMA以显示团结，并同时开始接种疫苗。

根据10月份的一份年中报告，可以说英国脱欧产生了影响，因为EMA从伦敦迁出后，需要时间才能恢复到满负荷运转。

但也有其他因素，EMA新任首席执行官Emer Cooke 11月才上任。

该机构还必须应对一起重大网络攻击，其中涉及辉瑞生物技术公司和Moderna疫苗的文件被盗，但该机构坚称，此次黑客攻击不会影响辉瑞制药公司的安全疫苗时间表。

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