外周动脉疾病中紫杉醇包被球囊和支架的死亡率没有增加
来自瑞典外周动脉疾病药物洗脱试验(SWEDEPAD)的中期分析现已提交。这表明，对于下肢闭塞性动脉疾病患者，紫杉醇涂层气球和支架并不会导致先前报道的死亡率上升。这项研究由哥德堡大学领导，并发表在《欧洲科学院学报》上新英格兰医学杂志预计将在国际上引起共鸣。
外周动脉疾病(PAD)很常见，尤其是在老年人中，会导致血液循环不畅。这种情况会导致腿部动脉狭窄或闭塞。这通常会导致严重的疼痛、溃疡和下肢截肢的高风险。
最常见的治疗方法是血管内球囊扩张，有时结合植入支架，小金属网管，以加强血管壁和防止弹性反冲。该手术使用导管插入腹股沟的股动脉，是微创的，也就是说，对身体的手术创伤尽可能小。
研究人员所做的，正如目前报告中所描述的，是对随机分配的患者进行血管扩张，使用传统设备，没有任何药物涂层，或使用更昂贵的药物涂层设备，所有这些设备都使用紫杉醇作为涂层剂。迄今为止，这项研究包括了大约2300名患者的数据，是迄今为止世界上同类研究中规模最大的。
这个发现是死亡率在这两个不同的群体中没有差别，预计会有很大的影响力。近年来，使用紫杉醇涂层球囊和支架治疗的患者死亡率可能增加的问题一直是一个激烈争论的主题。
解决临床困境
2018年12月，卡萨诺斯博士及其同事发表了对之前所有随机研究的荟萃分析。令人惊讶的是，这篇文章报道了接受紫杉醇洗脱气球和支架治疗的患者与对照组患者相比死亡率增加。
这些产品的使用在世界范围内急剧下降，美国食品和药物管理局(FDA)是敦促谨慎使用它们的组织之一。在随后的讨论中，2018年的结果受到了质疑;但到目前为止，还没有足够大的随机研究来解决这个问题。
的第一作者NEJMJoakim Nordanstig是哥德堡大学Sahlgrenska学院血管外科副教授、Sahlgrenska大学医院高级血管外科医生，他也是本研究指导小组的主席。
Nordanstig说:“当人们对紫杉醇涂层气球和支架治疗的长期患者安全性提出质疑时，我们以这种方式能够为棘手的临床困境提供解决方案，我们感到自豪和高兴。”
“最重要的是，我们的结果对所有患有外周动脉疾病并面临疾病的患者都很重要下肢动脉过程。药物洗脱球囊和支架在世界范围内已被广泛应用，是目前预防扩张动脉术后狭窄复发最有前途的技术。这种复发性狭窄是目前为止对外周动脉疾病进行侵入性干预的最重要的限制，它影响了很多患者，”他继续说。
“瑞典的血管外科和介入放射学他们合作得非常好，已经真正能够帮助解决国际治疗困境。我们的研究绝对是一个团队的努力，所有参加过的瑞典血管外科医生、介入放射科医生和血管和放射学护士今天都可以站得更高一些了。”
令人欣慰的结果:新患者将被纳入
通讯作者，同时也是SWEDEPAD的首席研究员Mårten Sahlgrenska学院血管干预教授Falkenberg补充说，这项研究主要由瑞典研究委员会资助。它在瑞典国家血管外科质量注册中心(Swedvasc)的框架内进行，由乌普萨拉大学乌普萨拉临床研究中心(UCR)管理。UCR是研究平台的开发和数据处理的地方。加州大学圣地亚哥分校的科学家们此前已经进行了几项类似设计的研究，哥德堡大学和加州大学圣地亚哥分校之间的合作是一个成功的因素。
“在世界顶级医学杂志上发表中期分析是不寻常的。原因在于，我们的研究结果很可能解决了一个在全球范围内具有重大临床和财务影响的医学难题，尽管这是一个消极的发现，因此没有证明治疗组之间有任何差异。”Falkenberg说。
“有了这个令人信服和放心的结果，我们已经恢复了我们的研究，现在又有1400名患者被纳入研究。当一切完成时，我们希望能够证明使用药物洗脱气球和支架的新技术是否能改善对糖尿病患者最重要的结果周围动脉疾病；减少截肢率和提高生活质量，因为这仍有待证明，”Mårten Falkenberg总结道。
