诺瓦瓦克斯新型冠状病毒疫苗第三期临床试验开始

另一种研究冠状病毒疾病2019（Covid-19）疫苗的第3阶段试验已开始注册成人志愿者。随机安慰剂对照试验将在美国和墨西哥的大约115个地点注册大约30,000人。它将评估NVX-COV2373的安全性和有效性，该疫苗候选人是马里兰州Gaithersburg的Novavavax，Inc。开发的疫苗候选者。NovaVavavavavavavavavavavavap是监管赞助商的审判。The National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), part of the National Institutes of Health (NIH), and the Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), part of the U.S. Department of Health and Human Services (HHS) Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response, are funding the trial.

“解决了Covid-19前所未有的健康危机，在政府，学术界，工业和社会方面需要非凡的努力，”尼西总监Anthony S. Fauci，M.D。“这项研究推出 - 第五届调查科迪德 - 19疫苗候选人在美国的第3阶段进行测试 - 通过开发多种安全和有效的疫苗，表明我们的决心结束了大流行。“

该试验正在与运营翘曲速度（OWS）合作进行，这是一个由HHS和国防部监督的多机构协作，旨在加速Covid-19的医疗对策的发育，制造和分配。一些美国试验网站参与是宣传的Covid-19预防网络（CoVPN）的一部分。CoVPN包括现有的核苷酸支持的临床研究网络，具有传染病的专业知识，并且设计用于快速和彻底的评估疫苗用于预防Covid-19的候选物和单克隆抗体。

志愿者将被要求在参加审判之前提供知情同意书。他们将被分成两名队列：18至64岁，65岁及以上的人，目标是入学至少25％的人65岁或以上的志愿者。审判组织者还强调招募严重Covid-19疾病风险，包括黑人（包括非洲裔美国人），美洲原住民或拉丁裔或西班牙裔种族的人，以及潜在健康状况的人肥胖，慢性肾病或糖尿病。

“我们来这一点，这一点很快，但我们需要到达终点线，”NIH总监Francis S. Collins说，M.D.，Ph.D.“这将需要使用不同方法的多种疫苗，以确保每个人都安全有效地保护这种致命的疾病。”

提供基线鼻咽癌和血液样本，参与者将随机分配以接受肌内注射调查疫苗或盐水排放剂。随机化将在2：1的比例中，两个志愿者接受接受安慰剂的每个志愿者接受调查疫苗。因为审判是盲目的，所以调查人员和参与者都不知道谁正在接受候选疫苗。第二次注射将在第一个后21天施用。

参与者将密切关注潜在的疫苗副作用，并被要求在每次注射后的指定时间点和以下两年内提供血液样本。科学家们将分析血液样本以检测和量化对SARS-COV-2的免疫应答，导致Covid-19的病毒。注意，专门的测定将用于区分免疫因素而不是自然感染和疫苗诱导的免疫力。试验的主要终点是确定NVX-COV2373是否可以在第二次注射相对于安慰剂后七次或更多天预防症状性covid-19疾病。

诺瓦瓦克斯的研究疫苗NVX-CoV2373是利用公司的重组蛋白纳米颗粒技术，由冠状病毒刺突蛋白的稳定形式制成的。疫苗中纯化的蛋白抗原不能复制，也不能引起COVID-19。该疫苗还含有一种专有佐剂，MatrixM。佐剂是增强免疫系统对疫苗的预期反应的添加剂。NVX-CoV2373以液体形式管理，可以在高于冰点的温度(35°至46°f)下储存、处理和分发。单次疫苗剂量含有5微克蛋白质和50微克佐剂。

在动物实验中，NVX-CoV2373疫苗接种产生了抗体，阻止冠状病毒刺突蛋白与病毒靶向的细胞表面受体结合，防止病毒感染。在结果一期临床试验发表在新英格兰医学杂志，NVX-COV2373通常具有良好的耐受性并引发较高水平的抗体，比从临床上恢复的人从临床显着的Covid-19中汲取的血液样本中看到的那些。NVX-COV2373还在南非的2B阶段审判中进行评估，现已全面注册4,422名志愿者，以及在美国和澳大利亚的第1/2阶段继续审判的数据早于2021年第一季度。诺瓦斯也最近完成英国候选疫苗的3阶段候选疫苗的15,000多个志愿者的入学，这也是测试21天的5mcg蛋白和50mc的基质-M佐剂21天。

独立数据和安全监测委员会（DSMB）将提供监督，以确保该研究的安全和道德行为。所有第3阶段临床审判OWS支持的候选疫苗由与美国国家卫生研究院(NIH)共同制定的“COVID-19治疗干预和疫苗加速计划”(ACTIV)监督。

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