孕妇被排除在四分之三的COVID-19治疗试验之外

发表在《柳叶刀》杂志上的一篇评论文章的作者说，孕妇是最需要安全有效的COVID-19疗法的人群之一，但她们经常被排除在大多数临床治疗试验之外《柳叶刀全球健康》日报》。

令人惊讶的是，四分之三的COVID-19试用回顾了明确排除在外孕妇尽管他们所调查的药物和维生素已经在怀孕期间具有相对良好的安全性，或者已经在怀孕期间使用孕妇．

在观点中，作者提出了持续排斥怀孕的担忧女性将导致孕妇失去确保治疗的有效性和安全性的机会，这些孕妇因COVID-19疾病发生严重后果的风险可能会增加。他们认为，考虑到大流行的规模和那些将不可避免的后果，公共卫生有义务将孕妇纳入治疗试验，以确定并提供适当的管理和护理。

“如果没有明确和积极的努力，在COVID-19治疗试验中招募和留住孕妇，孕妇可获得的医疗选择将会减少，因为我们没有将她们包括在内临床试验来自瑞士世卫组织和美国疾病控制和预防中心的作者Melanie Taylor博士说。“在没有孕妇使用循证指南的情况下，COVID-19的治疗很有可能被批准用于治疗。”

正如联合作者、来自世卫组织和瑞士HRP的Loulou Kobeissi博士解释的那样:“系统地排斥孕妇不能以安全性为基础，因为许多正在评估的药物要么对妊娠无害，要么风险极低。我们担心，由此产生的证据差距和延迟将限制我们对治疗、剂量和副作用在这一重要人群中的影响的理解，由于怀孕带来的生理变化，这一人群可能与其他人群有很大的不同。”

这一呼吁呼应了主要医学协会越来越多的呼吁，即将孕妇纳入COVID-19疫苗和治疗试验，其中包括美国妇产科医师学会、胎儿医学学会和17个美国医学协会。尽管现有证据有限，但与非孕妇相比，感染COVID-19的孕妇似乎更需要重症监护和机械通气，尽管这种风险增加的原因尚不清楚。

尽管COVID-19临床治疗试验激增，但孕妇除外的比例仍然居高不下。该观点基于对10个世卫组织认可的国际临床试验注册数据的审查，确定在2020年4月注册的155个COVID-19临床治疗试验中有80%(124个)，在2020年7月注册的722个试验中有75%(538个)专门排除了孕妇。

重要的是，作者指出，在调查六种主要药物治疗(洛匹那韦/利托那韦、氯喹和羟基氯喹、瑞德西韦、干扰素β、伊维菌素和皮质类固醇)之前用于孕妇治疗的试验中(130/176)，孕妇被排除在四分之三(130/176)的试验之外(见上文)，以及大多数(77%;27/35)的试验评估了高剂量维生素(即维生素b复合体、维生素C、维生素D、维生素E和维生素锌)，这些试验的安全数据显示没有或极低风险出现不良妊娠或分娩结果。

作者还调查了这些试验的纳入资格标准，发现这些试验的主要研究人员没有包括为什么孕妇被排除在外的解释。他们认为，孕妇被排除在COVID-19试验之外可能是由于孕妇使用药物和胎儿或新生儿药物接触的已知风险。

但在2016年，国际医学科学组织理事会(CIOMS)发布了国际伦理准则，建议孕妇在临床研究中不应被认为是弱势群体，并就如何安全地将孕妇和哺乳期妇女纳入临床试验提供了详细指导。从那时起，许多医学协会建议将它们纳入COVID-19治疗试验。

《观点》的作者认为，孕妇应该在了解相关治疗的潜在益处和危害的基础上，有权做出参与临床研究的知情决定。

来自世卫组织和瑞士HRP的报告作者之一Caron Kim博士说:“孕妇是最不可能获得有力、及时的证据来为有关其保健的决定提供信息的人群之一。”“仅根据怀孕状况而不是试验时怀孕的个体将妇女归类为弱势群体，限制了她们的个人选择，以及获得可能挽救生命的治疗的机会。”

Kobeissi博士说:“随着COVID-19危机的出现和未来流行病的到来，我们有公共卫生义务促进将孕妇的兴趣纳入研究，减少她们的脆弱性。应以通俗语言向孕妇提供关于通过参与候选药物治疗的潜在益处和风险的明确信息临床研究并应该为获得所需的健康信息提供便利，以便他们能够作出决定明智的决定只要他们觉得有必要。”

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