Sotorasib为非小细胞肺癌和KRAS突变提供持久的临床效益

在II期CodeBreak 100试验中，Sotorasib提供了耐用的临床益处，据研究今天在国际肺癌肺癌世界会议研究协会上提出。

结果耐心在第二次或第三线疗法上具有先进的NSCLC差，响应率低于20％，不到4个月的中位进展存活率。大约13％的肺腺癌患者KRAS P.G12C突变。

Sotorasib是一类专门的小分子，具体而不可逆转地抑制KRAS P.G12C。在I阶段Codebreak 100试验中，Sotorasib耐受良好，并证明了确认的响应率为32.2％，中位持续时间为10.9个月，以及中位进展生存59例患有69名患者的603个月，重新治疗的NSCLC患者。

第一次由纪念斯洛安肯特癌症中心领导的本多中心，国际研究的注册阶段II部分的结果，是纽约市的纪念碑癌症中心。

研究人员注册了126名符合以下纳入标准的患者：

• 中央确认的KRAS P.G12C突变的存在;
• 疾病进展对抗PD-1 / Pd-L1免疫疗法和/或基于铂族的组合化疗，或者在预先确定了EGFR，ALK和ROS1改变的靶向治疗;和
• 少于或等于三个先前的疗法。

不包括未经处理的活性脑转移的患者。

注册的患者被遵循12.2个月的中位数。对患者的独立盲盲的中央评论发现，124名患者在基线中至少有一个可测量的病变，并评估了疗效。其中，46名患者经历了确认的反应（三个完全反应和43个部分反应），导致客观反应率为37.1％（95％Cl：28.6-46.2）。客观反应的中位时间为1.4个月，中位数的响应持续时间为10个月（95％CI：6.9-11.1），43％的响应者仍保持治疗，无需进展。疾病控制率为80.6％（95％CL：72.6-87.2）。

中位进展生存率为6.8个月（95％CL：5.1-8.2）。

88名（69.8％）患者发生的治疗相关不良事件（Traes）发生任何成绩，并导致九（7.1％）患者停药。25例（19.8％）患者报告了3级Traes;最常发生的那些丙氨酸氨基转移酶增加（8/126,6.3％），天冬氨酸氨基转移酶增加（7/126,5.6％）和腹泻（5/126,4.0％）。没有治疗相关的死亡。

“这是癌症疗法的历史里程碑。经过四十年的靶向克拉斯的科学努力，Sotorasib有可能成为这种患者人口的第一个有针对性的治疗选择，具有高度未满足的需求，”李博士说。

Sotorasib的进一步临床试验，单独或与其他人组合癌症毒品，正在努力使更多患者受益。

In December 2020, Amgen submitted a New Drug Application (NDA) to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and Marketing Authorization Application (MAA) to the European Medicines Agency (EMA) for sotorasib, for the treatment of patients with KRAS p.G12C-mutated locally advanced or metastatic NSCLC, following at least one prior systemic therapy. The NDA is being reviewed under the FDA's Real-Time Oncology Review pilot program and has been granted Breakthrough Therapy designation.

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