美国食品药品监督管理局批准为某些睡眠呼吸暂停患者使用“舌头强化”装置

（健康日） - 美国食品和药物管理局于周五批准了一种新的“舌头加强”装置，以减少轻度阻塞性睡眠呼吸暂停患者的打鼾。

与在睡眠中使用的器械不同，这种处方器械是在清醒时使用的，其设计目的是刺激和加强舌头，这样在睡眠时舌头就不会向后塌陷，堵塞呼吸道。

“阻塞性睡眠呼吸暂停如果不及时治疗，不仅会影响睡眠质量，还会产生其他严重的健康影响，”FDA设备和辐射健康中心眼科、麻醉、呼吸、耳鼻喉和牙科设备办公室主任Malvina Eydelman博士在一份机构新闻发布会上说。

“新设备的授权”为eydelman补充说，新设备的授权为数千个体验或轻度睡眠呼吸暂停的人提供了新的选择。“

然而，一位治疗睡眠呼吸暂停的专家对该设备是否会产生重大影响持怀疑态度。

“该装置仅用于患有轻度阻塞性睡眠呼吸暂停的患者，并且该设备的适用性仍然可以看到，因为这些数字仅表明患有轻微疾病的患者的轻微改进，”托马斯库肯尼博士说。他指导睡觉医学在纽约市的史泰登岛大学医院。

该装置称为ExciteOsa，是一种舌肌刺激剂，使神经肌肉刺激给舌头，是成年患者的意思。根据FDA，该装置通过通过围绕舌头的吹嘴进行电肌肉刺激来工作。

吹嘴有四个电极，两个位于舌头上方，两个位于舌头下方。肌肉刺激在一系列电脉冲中给出，其中休息时期。它每天使用一次20分钟，六周，每周一次。

FDA在115名打鼾患者中测试了eXciteOSA的安全性和有效性，其中包括48名打鼾和轻度睡眠呼吸暂停患者。

该机构说，总体而言，115名患者中有87人的打鼾时间减少了20%以上。并且，在轻度患者中阻塞性睡眠呼吸暂停具体而言，48名患者中41名举行48％的打鼾。

原子能机构表示，最常见的不良副作用，舌头或牙齿不适，舌头或牙齿不适，舌头刺痛，牙科填充敏感，金属味，涂抹和紧密的下巴。

Steven Feinsilver医生是纽约市勒诺克斯山医院睡眠医学中心的主任。他同意Eydelman的观点，即新设备的用途可能有限，但新的睡眠呼吸暂停治疗非常需要。

“睡眠呼吸暂停综合症和糖尿病一样常见——大约占成年人的4%，”范希尔弗说。

“目前，最有效的治疗形式正在用一个[掩模]装置睡觉，从而将喉咙的背面加压以保持其打开（CPAP），但这并不总是宽容，”他指出。

“众所周知，上气道肌肉如舌头积极工作，以保持睡眠期间的气道，并且可能会训练或加强这些肌肉，”Feinsilver推出。“此设备似乎是增加增加肌肉的简单方法舌头。"

尽管如此，eXciteOSA“显然只用于患有非常轻微的睡眠呼吸暂停的患者。这是一种有趣的新治疗方式，但我需要看到它对严重睡眠呼吸暂停患者的效果，而不仅仅是改善打鼾，”Feinsilver说。

Kilkenny同意，注意到该设备被证明减少一些打鼾，可能不会转化为睡眠呼吸暂停的实际改善。“患者地位没有关于临床改进的评论，”他说。

根据FDA，患者在使用该装置之前应具有牙科检查。不建议使用起搏器或植入电极的患者ExciteOSA装置;那些临时或永久性植入物，牙科牙套，口腔内金属假体/修复/器具或牙齿珠宝;怀孕或可能怀孕的女性;或者口腔内或周围患有溃疡的人。

ExciteOSA器件也不适用于患有睡眠呼吸暂停的患者，该呼吸暂停呼吸暂停指数为15和更高。轻度睡眠呼吸暂停大于5分但小于15分。

的设备是由您的第1Mniving Medical Technologies，LLC制成的。

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