临床试验广泛地测试了抗艾滋病毒的中和抗体，证明对敏感菌株有效

AMP的概念验证研究表明，一种被称为VRC01的广泛中和抗体(bnAb)对30%对bnAb敏感的毒株有效地防止获得HIV毒株。这一发现在撒哈拉以南非洲、美国和南美都有。VRCO1并不能阻止对bNAb耐药的毒株获得HIV。由于耐药毒株占这些地区流行毒株的近70%，VRC01组和安慰剂组在艾滋病毒获得的总体预防方面没有差异。对bNAbs的敏感性是通过测量病毒对抗体中和的敏感性的实验室测试来评估的。

这两项研究(HVTN 704/HPTN 085和HVTN 703/HPTN 081)于2016年启动，成功招募了4623名参与者。AMP研究由美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)赞助和资助，该研究所是美国国家卫生研究院的一部分。这些研究是由艾滋病毒疫苗试验网络(HVTN)和艾滋病毒预防试验网络(HPTN)联合进行的。

NIAID疫苗研究中心（VRC）从艾滋病毒患者的血液中孤立的VRC01，随后制造了AMP研究的抗体。AMP研究的数据首次报告于第四届国际艾滋病毒检疫（HIVR4P）的第四届国际艾滋病毒研究员（HIVR4P）的新闻发布会上报告了2021年。VRC01在预防艾滋病毒疫苗中有效75％菌株在南美洲、瑞士和美国易感染艾滋病毒的顺性别男性和变性人以及撒哈拉以南非洲易感染艾滋病毒的顺性别女性中，对bnAb易感(体外抗体敏感性IC80 <1 μg/ml)。AMP的数据今天在新英格兰医学杂志。

一个人接触到的HIV病毒株对VRC01的易感性是该抗体预防HIV感染的关键决定因素。在试验中获得VRC01敏感HIV毒株的参与者中，VRC01接受者的HIV发病率为0.2 / 100人-年，安慰剂接受者为0.86 / 100人-年。HVTN 704/HPTN 085试验在美国、瑞士和南美洲(主要暴露于B亚型变异)的顺性别男性和变性人中进行，HVTN 703/HPTN 081试验在撒哈拉以南非洲(主要暴露于C亚型变异)的顺性别女性中进行，结果相似。

“AMP试验的目的是确定长期使用bnAb是否可以减少HIV感染，是否社区中流行病毒对bnAb的易感性会影响预防效果，以及是否测量这种易感性是预防效果的生物标志物。这两个试验回答了所有三个问题，”医学博士、AMP协议主席和HVTN领导运营中心首席研究员Larry Corey说，该中心位于弗雷德·哈金森癌症研究中心。

在HVTN 704/HPTN 085中，来自巴西、秘鲁、瑞士和美国的Cisgender男性和与Cisgender男性发生性关系的跨性别者被招募。在HVTN 703/HPTN 081中，来自博茨瓦纳、肯尼亚、马拉维、莫桑比克、南非、坦桑尼亚和津巴布韦的Cisgender女性被招募。HVTN 704/HPTN 085中位年龄为28岁，其中31.6%为白人，15.1%为黑人，57.1%为拉丁裔。hvtn703 /HPTN 081中位年龄为26岁，黑人占98.9%。研究参与者被随机分为静脉注射VRC01 10mg /kg(有效低剂量)、VRC01 30mg /kg(有效高剂量)或安慰剂，每八周注射一次(共静脉注射10次)。艾滋病毒感染检测每四周进行一次，参与者被跟踪两年。PrEP的使用均匀分布在随机研究组中。在两项试验中，参与者对VRC01的耐受性良好，没有发现安全问题。

这一结果表明，需要多个bnAb来预防HIV获得。与抗逆转录病毒药物类似，需要开发联合单克隆抗体鸡尾酒，以提供有效的保护，防止在这些社区传播的不同人群的艾滋病毒毒株。

"The results from the AMP trials will be instrumental in the development of future trials testing combinations of the highly potent long-acting bnAbs under clinical development," said Myron Cohen, M.D., AMP Protocol Chair, HPTN Principal Investigator, and Director of the Institute for Global Health and Infectious Diseases at the University of North Carolina at Chapel Hill. "We look forward to using this knowledge as we continue towards our goal to end HIV."

全球每年仍有170多万新发艾滋病毒病例;自艾滋病大流行开始以来，已有7 500多万人感染了艾滋病毒，3 200多万人死于与艾滋病有关的疾病。与以往一样，迫切需要安全有效的艾滋病毒预防疫苗和其他艾滋病毒预防技术。

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