FDA批准首个用于检测结肠镜病变的人工智能设备上市

美国食品和药物管理局(fda)周五宣布，为首款使用基于机器学习的人工智能帮助检测结肠镜检查损伤的设备的销售扫清了道路。

GI Genius被设计为突出显示结肠中发现潜在病变的部分。使用人工智能算法技术，系统在实时识别兴趣区域结肠镜检查并生成标记 - 绿色方块伴随着短，低批量的声音 - 并从内窥镜相机叠加在视频上。这些标记可以帮助临床医生确定是否需要进一步评估。GI Genius与其他FDA清除标准视频内窥镜系统兼容。

GI Genius的上市授权是基于意大利一项多中心、前瞻性、随机、对照研究的数据，该研究有700名年龄在40至80岁的人接受结肠镜检查。在对至少每三年筛查一次的263名患者的初步分析中，55.1%的患者使用GI Genius结肠镜检查确定了实验室证实的腺瘤或癌，而使用标准结肠镜检查的患者只有42%。美国食品药品监督管理局报告说，虽然使用GI Genius与更多的活组织检查有关，但没有不良事件的报告与额外的活组织检查。非腺瘤的活检病灶数量略有增加。

“研究表明，在结肠直肠癌筛查过程中，即使是训练有素的临床医生，漏诊的病变也可能是一个问题，”FDA设备和放射健康中心的胃肠肾、妇产科、综合医院和泌尿科设备办公室代理主任Courtney H. Lias博士在一份新闻发布会上说。“有FDA的授权设备今天，临床医生有了一种工具，可以帮助他们提高检测胃肠道的能力病变否则他们可能会错过。”

GI Genius的营销授权被授予COSMO人工智能有限公司

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