强生COVID-19疫苗批失败质量检查

一批强生COVID-19疫苗失败的质量标准和不能被使用,制药巨头周三说。

该公司没有说有多少剂量,和不清楚的问题将如何影响未来的交付。

一个疫苗成分由紧急BioSolutions-one约10家公司,强生(Johnson & Johnson)是用来加快制造业最近批准的疫苗并不能满足质量标准强生表示。

强生表示,紧急BioSolutions工厂尚未涉及美国食品和药物管理局批准的疫苗的一部分。紧急拒绝置评。

强生公司已承诺提供2000万剂疫苗的美国政府在3月底前,在5月底和8000万年更多的疫苗。制造问题的声明中表示,仍将计划提供1亿剂到6月底,“旨在提供这些剂量的5月底。”

总统拜登(Joe Biden)已承诺为所有美国成年人有足够的疫苗在5月底。美国政府已下令足够剂治疗镜头从辉瑞和现代化接种2亿人5月底交货的,加上从强生1亿张。

联邦官员表示周三晚上可以满足政府的目标没有额外的强生剂量。

强生发言人周三早些时候说公司3月底目标会面,但没有回应质疑紧急工厂在巴尔的摩,称为海景区的,已经经过FDA批准。

截至周三,强生公司已向美国提供了680万剂疫苗的努力,根据疾病控制和预防中心的在线跟踪的疫苗。一些额外的剂量可能尚未被记录为交付,和联邦卫生官员周三说,另一个1100万剂疫苗将从周四开始用于出货。

尚不清楚这1100万剂量的起源,但是强生已经发货完成疫苗的工厂在荷兰到美国

紧急,一个鲜为人知的制药公司授予联邦政府应对的主要角色冠状病毒大流行,一再被FDA的问题从缺乏训练员工了瓶和模具的设施,根据美联社获得的记录通过信息自由法案。

记录应急设施的检查,包括海景区的,自2017年以来。2017年12月后检查紧急工厂在广州,马萨诸塞州,美国食品和药物管理局表示,该公司没有纠正“持续低水平霉菌和酵母的分离”中发现的设备。近一年后,机构调查人员质疑为什么紧急“不成文的政策没有进行日常合规审计”在巴尔的摩的一个单独的工厂,被称为卡姆登,炭疽疫苗都是进瓶。

紧急的收入飙升超过政府期间,跳从2015年的约5.23亿美元到2020年的超过15亿美元。公司大量投资于游说联邦政府,根据公开的记录,显示该公司花了360万美元在2020年游说。

强生表示,将更多的生产和质量专家在紧急的工厂监督COVID-19疫苗的生产,此举旨在使通过4月交付额外的2400万剂疫苗。

强生表示,它仍预计将超过10亿剂疫苗由今年年底全球。

强生疫苗被视为至关重要的世界各地的疫苗接种运动,因为只有一次机会是必需的,它可以运送和储存在标准制冷温度,不像其他瓶,必须保持冰冻。该公司还承诺出售疫苗没有利润,但只有在大流行期间紧急情况。

批疫苗的问题被《纽约时报》首先报道。FDA说,这是了解情况,但拒绝进一步置评。

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