研究重新利用药物治疗COVID-19症状的大型临床试验

使用ACTIV主方案，该试验将重点关注对轻中度疾病的潜在干预。

美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)将资助一项大型、随机、安慰剂对照的三期临床试验，以测试几种现有的处方药和非处方药，供人们自行服用以治疗COVID-19的症状。作为“加速COVID-19治疗干预措施和疫苗”(ACTIV)公私伙伴关系的一部分，ACTIV-6试验旨在为大多数患有COVID-19的成年患者提供循证治疗方案，这些患者症状轻微至中度，且病情不足以住院。NIH将为该试验提供1.55亿美元的初始投资。

“虽然我们在治疗严重疾病住院患者方面做得很好，但我们目前还没有一种被批准的药物，可以在家里自行服用，以缓解轻度疾病患者的症状，并减少他们需要住院的机会，”NIH主任弗朗西斯·s·柯林斯(Francis S. Collins)医学博士说。“ACTIV-6将评估某些药物是否在小范围内显示出前景试用都能通过更严格的考验"

目前有几种药物被推荐用于治疗中重度COVID-19住院患者，包括抗病毒药物药物瑞德西韦，抗炎药巴瑞替尼，还有皮质类固醇。此外，美国食品和药物管理局(fda)批准对非住院的轻度至中度COVID-19患者紧急使用静脉注射单克隆抗体，这些患者有严重疾病的高风险。然而，迫切需要可以在家自行服用的药物来减轻COVID-19症状。

ACTIV-6方案将探索由FDA批准用于其他疾病的多达7种药物组成的药物库，这种方法被称为药物再利用，并测试它们治疗轻中度COVID-19的安全性和有效性。由于正在考虑的药物已经在人体上进行了测试，因此重新利用药物可以更快地提供COVID-19的治疗方案。药物将口服或通过吸入器给药，参与者在家服用很容易。参与者将被随机分配接受安慰剂或其中一种治疗，这些治疗将通过邮件发送给他们。

预计将在几周内向最多13500名30岁以上、SARS-CoV-2感染检测呈阳性、出现两种或两种以上轻至中度COVID-19症状且不超过7天的参与者开放注册。研究人员计划评估患者在14天内的症状变化，以及在28天内的住院和死亡情况。他们还将在治疗开始后90天评估与covid -19相关的长期症状。将加入研究组的药物清单仍在最终确定中。所有药物都将有已建立的安全记录，以及来自小规模或较少对照的抗COVID-19有效性研究的早期适应症。

该试验将重点招收受COVID-19严重影响但无法进入大型学术医疗中心的少数民族、农村和其他社区的人临床试验通常发生。

在《美国救援计划法案》提供的资金支持下，NIH国家先进转化科学中心(NCATS)将监督该试验。北卡罗来纳州达勒姆的杜克临床研究所是ncats资助的临床和转化科学奖(CTSA)项目中心，将作为临床协调中心，田纳西州纳什维尔范德比尔特大学医学中心的范德比尔特临床和转化研究CTSA项目中心将作为试验的数据协调中心。

为了加快ACTIV-6的注册，NCATS及其杜克-范德比尔特试验创新中心将与以患者为中心的结果研究所(PCORI)合作，这是一个独立的非营利研究资助组织。PCORnet是由PCORI资助的国家以患者为中心的临床研究网络，将支持ACTIV-6的治理和操作。此外，PCORnet网站将从广泛的社区招募参与者。

NCATS代理主任Joni Rutter博士说:“新药获得上市批准通常需要数年时间。”“通过利用药物再利用和现有的国家临床试验网络，ACTIV-6旨在加快提供有关现有药物的明确答案，帮助人们在家中控制COVID-19症状。”