各国拒绝获得药品和疫苗，他们帮助发展

耶鲁LED的研究表明，在举办临床试验的国家的国家批准用于美国的新药和疫苗通常不可用，这表明药物研究的益处并未在参与测试的人口中公平地共享。

5月5日发布的研究Jama Network开放，盖34.新药由大型赞助制药公司美国食品和药物管理局（FDA）于2012年至2014年间批准。批准是在美国举行的898名试验中，全球70个国家举行。

通过分析563个定位数据可获得的试验，研究人员发现，在美国批准后五年，只有15％的药物（共34个）在托管审判的每个国家获得批准。在贡献研究参与者的70个国家中，7％（五个国家）收到了对他们帮助在FDA批准的一年内帮助测试的药物的市场准入，而31％（22个国家）在五年内完成了这一。批准在高收入国家（如德国和加拿大）发生更快，而非洲的访问量最低，除非南非除非南非除了在五年后获得仅24％的药物，均无药物。

“我们发现进入新药物的大量差距，以提高对研究效益公平分配的担忧，”耶鲁医学院的助理教授杰恩米尔·米勒（Jennifer Miller）表示，生物伦理学国际 - 一个非营利的医疗创新的非营利性倡导者 - 和该研究的领先作者。“确保市场准入的国家为各国获得有助于发展的国家可以帮助实现研究道德的基岩原则：研究的益处和负担应在受其影响的人民中公平地分享。”

寻求FDA批准的药品和疫苗的临床研究主要在美国以外地区进行，越来越多的低收入国家。虽然FDA批准是在美国可用的药物所必需的，但它并没有确保在其他国家的市场准入。等研究赞助商，如制药公司，必须提交营销批准申请，使药物和疫苗在托管试验的国家中获得。研究人员解释说，虽然营销接入不保证患者可以提供药物或疫苗，或者有一种合理充分的药品供给，但该研究人员解释说，这是一种批判性的前提是进入新药的重要前提。

将34种药物分为六个治疗区域：传染病;心血管疾病和糖尿病;自身免疫，肌肉骨骼和皮肤科;神经学;和精神病学。该研究发现，在FDA批准后，只有34种药物中只批准了营销，以便在批准后一年进行一次测试。

“我们发现，FDA批准的典型药物在25个不同的国家测试，”Cary Grains博士说药物在耶鲁医学院和本文的共同作者。“如果这些国家的公民永远不会进入新的药品，然后一个人要问为什么他们首先参与研究？只是看它是否在美国和其他富裕国家使用安全？“

根据该研究的情况，甚至在FDA批准后五年，只有34名药物，或15％批准，在所有国家均批准。

"Drug research across international boundaries provides U.S. patients access to new medications and vaccines, and could, in theory, maximize benefits for all: The U.S. contributes capital that other countries lack, while those countries contribute human volunteers and a workforce necessary to complete clinical trials expeditiously," said Peter Bach, director of the Center for Health and Policy Outcomes at Memorial Sloan Kettering Cancer Center, and a co-author of the study. "For these partnerships to be truly equitable, then the host countries must benefit from the research by quickly gaining access to the new medications after FDA approval."

为了使过程更加公平，研究人员认为，作为运行的条件临床试验，东道国政府要求制药公司承诺在FDA批准后在指定时间范围内提交营销审批申请。他们建议公司考虑采用政策，他们不会在他们不打算销售测试产品的国家中测试药物。研究人员还呼吁透明的跟踪，审计和报告主持人的产品注册审判协助扩大进入新药和全球疫苗。

---

---