肾癌患者的免疫治疗药物延迟复发
一种免疫治疗药物治疗肾癌手术后,长期无病存活率高复发风险的患者,根据一份临时报告的3期临床试验辅助免疫治疗的患者人群。
患者治疗近一年与pembrolizumab经历过更长的延迟疾病复发,与那些有安慰剂相比,托尼·k . Choueiri说,医学博士,丹娜-法伯癌症研究所的报道主题- 564的临床试验。这翻译成复发或死亡的风险降低32%在第一个两年的审判。Choueiri, dana - farber平直的生殖泌尿系肿瘤中心主任,是呈现结果全体表示美国临床肿瘤学会(ASCO)。
“主题- 564是第一个积极的第三阶段研究佐剂免疫疗法在此设置和护理是一个潜在的新标准,”Choueiri说,他领导了这一研究。这份报告包含第一个预先确定的试验数据分析。
辅助治疗是主要的治疗后进行额外的治疗降低癌症的风险会回来。
报告主题- 564试验结果到目前为止,Choueiri表示,估计无病生存期为24个月手术后是77.3% pembrolizumab治疗与安慰剂组68.1%。试验持续辅助治疗是否增加总体存活率。到目前为止已经有太少的死亡来回答这个问题,但是Choueiri说,“早期是很有希望的迹象。”The estimated overall survival rate at 24 months was 96.6% with pembrolizumab and 93.5% with placebo.
主题- 564试验旨在评估辅助免疫治疗后部分或根除性肾脏切除手术(切除癌肾)随机化前12周。双盲,第三阶段的研究,在国际上进行多个站点,招收了994名患者随机分配到pembrolizumab三个礼拜一次大约一年的时间,或者安慰剂。Pembrolizumab目标分子通路癌症细胞霸占逃避人体免疫系统识别并杀死。通过阻断这种“检查点”途径,药物可以帮助免费的T细胞的免疫系统主要的军队对抗肿瘤。
包含在试验中,患者需要一个透明细胞组件的肿瘤和intermediate-high或高复发的风险。这种风险级别定义为肿瘤阶段2核4级或肉瘤样的分化、肿瘤3或更高阶段,区域淋巴结转移、或阶段M1(转移,手术切除了),没有疾病的证据。
主要终点是无病生存,这是第一个从随机化的时间记录本地或遥远的肾细胞癌复发或死亡由于任何原因。总体生存,定义为从随机化到死亡的时间由于任何原因,是一个次要终点。
无病生存中值为没有达到pembrolizumab或安慰剂的手臂。的病人仍然活着,估计百分比recurrence-free与pembrolizumab 24个月是77.3%,68.1%和安慰剂。研究人员继续监测病人确定总体生存是有区别的两臂之间的审判,Choueiri说可能需要额外的跟进。
大多数病人在两个手臂至少有一个不良事件,和32.4%的患者pembrolizumab手臂有3 - 5年级的不良事件和17.7%安慰剂的手臂。没有治疗相关的死亡与pembrolizumab报道。中最常见的不良事件两组人疲劳、腹泻、瘙痒,和不良事件风险最大区别两臂是甲状腺功能减退,甲状腺机能亢进,瘙痒,皮疹。在as-treated人口,101名患者(20.7% pembrolizumab手臂)和10例(2.0%安慰剂手臂)停止研究治疗由于10年的不良事件。
总之,该研究的作者说:“我们的结果支持使用pembrolizumab intermediate-high或高复发风险的患者在辅助设置。”
Choueiri说,研究人员将寻找生物标志物,以帮助确定哪些病人需要辅助治疗。“在我们的研究中有病人很可能只有通过手术治愈,不需要任何辅助治疗,还有病人pembrolizumab还有他们的疾病进展。”
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