礼来公司将寻求FDA批准其阿尔茨海默病新药
在美国食品和药物管理局(fda)批准有争议的阿尔茨海默病药物Aduhelm之后不久，另一种具有类似功效的药物制造商周四表示，希望在今年晚些时候申请批准该药物。
礼来公司表示，一项针对272名早期阿尔茨海默氏症患者的中期临床试验结果表明药物多纳马延缓了思维和日常功能的衰退美联社报道。
该公司表示，计划在一项规模更大的后期试验中检验该药，试验将于今年年底完成注册，随后是18个月的治疗期。
Donanemab已经从FDA获得了“突破性疗法”的称号，这意味着加速开发和审查那些被认为可能比现有疗法更好的药物。Donanemab和Aduhelm一样，从大脑中清除一种与阿尔茨海默症相关的蛋白质——β -淀粉样蛋白。
瑞穗证券美国公司的分析师Vamil Divan博士对《华尔街日报》表示，礼来可能会在未来两三个月内提交批准申请，因为该制药商似乎拥有所需的所有数据美联社。
就在几周前，FDA批准了来自Biogen的Aduhelm，尽管独立顾问表示反对，称该药物尚未被证明有助于减缓阿尔茨海默症。FDA表示，Aduhelm“很有可能”会帮助患者美联社报道。
aduhelm是美国近20年来批准的首个阿尔茨海默病新药，是唯一可能改变疾病进程的治疗方法，而不是减缓诸如思考/记忆问题和焦虑等症状，美国监管机构当时说。
百健生物周三说，该公司与卫材公司(Eisai Co.)合作开发的另一种实验性阿尔茨海默病药物获得了FDA的突破性认定，该药物lecanemab正处于一项后期研究的评估阶段美联社报道。
大约有600万美国人和全世界更多的人患有阿尔茨海默氏症，这种疾病会慢慢损害大脑中负责记忆、推理、沟通和基本日常任务的区域。
礼来和其他几家制药商此前曾试图找到一种治疗方法，以减缓这种夺人心智的疾病的发展，但均以失败告终。
四年多前，礼来曾表示，在一项针对2100多人的研究中，该公司开发的另一种潜在药物solanezumab的效果并不比安慰剂好。该药还旨在清除大脑中潜在的有害蛋白质。
进一步探索
版权©2021每日健康。保留所有权利。
