医疗保险演示出现作为阿尔茨海默病药物覆盖选项
决定如何覆盖一个昂贵的和有争议的新阿尔茨海默氏症药物可以解决通过让医疗保险运行自己的试验研究和治疗影响付款。
Aduhelm,从制药公司和卫材,获得加速批准本月早些时候从美国食品和药物管理局尽管反对该机构的顾问委员会。而临床试验证明了药物显著降低β淀粉样蛋白斑块的大脑相关的疾病,药物未能显示证据表明它减缓疾病的发展。
公司现在有九年完成额外的临床试验证明这种药物可以降低老年痴呆症的发病,虽然撤销批准药物是罕见的。
三个FDA顾问委员会的成员已经辞职Aduhelm批准,指着缺乏有效性数据和高危险的副作用的机会如出血和脑肿胀。生原体56000美元的定价也引发了直接反应病人的倡导者,包括阿尔茨海默病协会,导致药物在终点线。
焦点已经转移到医疗保险和医疗补助服务中心需要决定是否和如何覆盖一个未经证实的药物成本能够破产的医疗保险计划。药物也有重大影响的医疗补助计划,有权排除更少,覆盖。
几个有影响力的专家现在都支持一个观点来测试和治疗成本的影响下通过支付试点医疗保险和医疗补助中心的创新。办公室全面权威,迫使供应商参与实验,放弃根据联邦法律规定。
纪念斯隆凯特林的中心主任彼得•巴赫卫生政策与结果,和克雷格•加斯威特医疗主任西北大学凯洛格管理学院的写了一篇专栏上周敦促CMS进行示范,将支付全价的药物在一些地区的国家,而支付任何其他地区。此举将在很大程度上限制使用药物覆盖区域,创建一个控制杆,给CMS更多的数据在该药物是否真正有效。
“评估支付是否值得完全类型的医疗研究中心的成立,”他们写道。
巴赫医疗证据发展和保险咨询委员会主席或MEDCAC,有时是负责协助CMS在机构设置为特定产品覆盖全国标准。区域承包商范围作出独立决定在缺乏覆盖全国的决心。
CMS没有说是否计划发行一个全国性的决心还是一个由外部组织要求,但业内专家相信,一个国家的决定将是最终结果。如果是这种情况,该机构可能会利用少数的专家咨询委员会在审议援助。
演示的想法也支持由约瑟夫•罗斯,咨询委员会的副主席和耶鲁大学医学院的教授。
“我的观点是,如果该产品是市场上可用,那么任何人谁它应该进入临床试验或某种类型的研究对于我们更好地理解相关的结果,”他告诉CQ点名。”的挑战,它仅仅是一个研究的病人得到治疗,能够观察阿尔茨海默氏病的发展变化,任何放缓的认知地位的下降将是真的没有控制臂难以解开。”
梅丽莎·加里多,波士顿大学公共卫生学院的副教授和一个咨询委员会成员,表示她不知道CMS将确定药物医学上是必要的。某种类型的决策考虑要求额外的证据和数据是可能的,她说,虽然一个示范需要考虑区分收入和地理差异等因素。患者通过每月将收到该药物输液也需要访问核磁共振成像和正电子发射断层扫描跟踪进展和潜在的副作用。
“如果改变结果在治疗和对照组,观察到有机会不一定可能是由于社会经济因素和药物本身,”她说。
这不是保证巴赫,罗斯或加里多咨询委员会如果CMS要求小组寻求帮助。机构选择少数专家MEDCAC分析产品根据成员的一个特定领域的专业知识。药物的详细试验数据尚未公开,和CMS也可以否决该委员会的建议FDA否决了自己的顾问小组。
CMS管理员奇基塔Brooks-LaSure也不给她的思想在该机构应该如何处理Aduhelm的报道,尽管她承认疾病的严重程度。阿尔茨海默氏症折磨有超过600万的美国人,是死亡的相关死因排名在美国。
“我们正在考虑我们的选择,我们会密切关注科学向前发展,”她说,6月14日。
演示可以之间的桥梁患者强烈要求获得一个潜在的治疗和需要注重成本控制的方法来收集更多的数据,但它也可能进一步延迟报道。周围的国家决心过程可能需要9到12个月,和强制性的规则制定和实施支付演示最多可能需要两年。
研究所的创始人麦Pham特殊护理和CMMI的前首席创新官表示,CMS应考虑“多层”实验如果决定进行演示。CMS可以覆盖条件改善临床治疗过程中,她说,或者干脆限制治疗的长度。
Aduhelm只在早期的老年痴呆症患者进行了测试,但FDA批准的药物对病人疾病的各个阶段。药物也可能局限于早期患者或参与临床试验。
无论如何,CMS将不得不考虑溢出效应的药物在所有项目,包括基于支付实验喜欢负责任的医疗机构。治疗组医生和其他供应商的支付是基于保持病人的健康和消费能力低。
“他们评分相对于CMS为他们设定的目标,”范教授说。“目标是基于历史的花。因此,这一目标并不了解新药。”
高的政治考虑。范教授说,“没有办法”背后的游说力量药物将允许该机构访问药物阻止国家的一半,如果他们认为他们可以阻止它。
“我不知道这将土地的政治,”范教授说。“很明显,他们没有土地与FDA批准的好地方。但这不是明显的对我来说,赢得这场战斗,无论是大堂翼正在削弱,因为所有的阻力或他们是否感到鼓舞。”
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