数据和安全审查委员会报告了如何监测COVID-19疫苗试验
在2020-21年导致数百万人死亡或患病的全球大流行期间，对三种COVID-19候选疫苗的临床评估在紧迫性和范围方面都是前所未有的。美国试验的安全性、完整性和科学有效性的责任落在了联邦政府任命的COVID-19疫苗数据和安全监测委员会(COVID-19 DSMB)的12名专家身上，他们又向一个监督小组报告。
这个COVID-19 DSMB团队——包括共同贡献作者Richard Whitley，医学博士，阿拉巴马大学伯明翰医学院的杰出儿科学教授——现在采取了不寻常的步骤，发表了他们审查过程的细节ob体育开户网址传染病杂志．
他们说，他们的目标是向公众保证董事会的独立性和缺乏外部因素的干扰，同时他们在特殊条件下运作。董事会面临的挑战包括:
- 惊人的规模和速度试用．
- 该研究共纳入10万多人，其中许多人是老年人或患有使他们面临严重健康事件独立风险的合并症。
- 需要监测相关试验组合而不是单个试验，需要协调这些研究。
- 审判所处的政治环境，包括美国总统选举。
尽管面临这些挑战，他们表示，COVID-19疫苗DSMB也“可以作为未来紧急需要协调开发多种治疗或预防干预措施以应对快速演变的公共卫生威胁的情况的模型”。
故事始于2020年5月，当时联邦政府启动了“曲速行动”(Operation Warp Speed)，以加速COVID-19疫苗的研发。这项行动包括为多个大型随机试验提供资金，以评估候选疫苗的安全性和有效性，并商定购买数亿剂疫苗，以确保及时生产足够数量的疫苗。
为了确保对疫苗现场试验进行严格、独立和公正的科学和伦理监督，美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)启动了COVID-19疫苗DSMB。该委员会有来自美国、巴西、南非和英国的11名成员，包括传染病、疫苗学、免疫学、生物统计学、药物流行病学、公共卫生和生物伦理学方面的专家，以及一名生物统计学家，他是NIAID的全职员工，担任执行秘书。
DSMB的传染病杂志这篇文章详细介绍了他们的研究回顾过程，他们回顾了疫苗制造商Moderna、Janssen和AstraZeneca的三项正式中期疗效分析。该委员会目前正在监督Moderna、Janssen、AstraZeneca和Novavax的试验。辉瑞/BioNTech疫苗的试验没有得到联邦政府的资助，有一个单独的DSMB。
DSMB报告称，他们已经召开了25次以上的视频会议，每次通常持续两到三个小时。根据需要，委员会会召开特别会议，以解决新出现的安全问题。如果在预定的会议之间达到了应计或事件里程碑，董事会将开会审查中期分析。
委员会重点关注试验行为、安全性和疫苗效力。这包括仔细研究试验参与者的累积情况，包括年龄、性别、种族、民族等相关亚群体的人数和比例，以及具有易患严重COVID-19风险因素的人。
“DSMB在监督多个试验组合中的作用，”董事会写道，“促进了其在所有试验中执行安全监测的能力。例如，当欧洲首次出现与阿斯利康疫苗相关的血栓栓塞事件时，DSMB能够在其试验组合中审查相关类别的不良事件，以寻找与SARS-CoV-2疫苗相关的更广泛模式。”
参与者的安全是董事会的核心责任，它在每次会议上都投入了大量精力来审查临时安全指标。鉴于试验参与者人数众多，委员会还在会议间隙定期收到个别不良安全事件的报告，并确定可能需要哪些进一步的信息或应对措施。
董事会面临的政治挑战包括科学去年3月，该杂志称其为“非同寻常的指责”，当时董事会表示，该公司在最初的分析中使用了可能具有误导性和过时的数据。
这种高度政治化的氛围还包括，2020年8月，时任总统唐纳德·特朗普在推特上表示，美国食品和药物管理局“深层政府”正在推迟COVID-19疫苗的研制，以及他9月建议在大选日之前研制出COVID-19疫苗。另一个政治挑战是当时的fda局长斯蒂芬·哈恩说他准备批准一种疫苗在第三阶段试验完成之前。
然而，政治并没有影响董事会的工作。COVID-19疫苗DSMB在其报告中得出结论，“曲速行动是开发安全有效疫苗的前所未有的努力，将有助于结束COVID-19大流行。
“在这种情况下进行临床试验需要对参与者给予最大的关注安全以及数据的完整性，这样公众和医学界最终将对疫苗和用于开发它们的过程产生信任。尽管(委员会)在幕后运作，但由于可以获得无盲中期数据，根据这些数据对正在进行的研究提出修改建议，并有能力在多个平行试验中检查新出现的数据，COVID-19疫苗DSMB在确保实现这些目标方面处于独特地位。”
