中期分析，COVID-19疫苗是安全的，可以预防疾病

中国开发的一种COVID-19疫苗(冠状病毒疫苗)的三期中期试验数据表明，两剂疫苗对有症状的COVID-19可提供83.5%的保护。

初步研究结果发表在《柳叶刀》并在今年的欧洲临床微生物学与传染病大会(ECCMID)上发表，表明冠状病毒可诱导强烈的抗体反应。在土耳其的1万多名试验参与者中，未报告严重不良事件或死亡，大多数不良事件轻微，并发生在注射后7天内。然而，还需要更多的研究来证实疫苗长期疗效，在更多样化的参与者群体中，并对抗新兴的担忧变体。

冠状病毒使用的是灭活的完整病毒。当人们接种疫苗时，他们的免疫系统会产生抗体来攻击无害的病毒，从而产生免疫力。该疫苗由科兴生命科学开发，可在2-8摄氏度的温度下储存和运输，已获批准在22个国家紧急使用，并自2020年中期以来在巴西、印度尼西亚、智利和土耳其进行了三期试验。在这项试验中，参与者分别在14天内服用了两种3μg剂量的冠状病毒治疗剂。

迄今为止，已报告了8种COVID-19疫苗的三期中期疗效和安全性结果:牛津大学/阿斯利康、Gam-COVID-Vac、Moderna、辉瑞、杨森、诺瓦瓦克斯和国药控股开发的两种灭活疫苗。

该研究的主要作者、土耳其Hacettepe大学医学院的Murat Akova教授说:“为了控制COVID-19大流行，世界需要每一剂安全有效的疫苗，我们的研究结果为灭活病毒疫苗的安全性和有效性提供了重要证据。CoronaVac的优点之一是它不需要冷冻，更容易运输和分发。这对全球分发尤为重要，因为一些国家可能难以在极低的温度下储存大量疫苗。”

在2020年9月14日至2021年1月5日期间，10218名18至59岁的成年人被随机分配接种两剂疫苗(6650剂)或a安慰剂(3568)。该试验在土耳其的24个中心进行。参与者的平均年龄为45岁，其中5907人(58%)为男性。

第一次注射后，疫苗组87人，对照组98人安慰剂组被排除在外。疫苗组最常见的排除原因是COVID-19检测呈阳性(60例)和退出研究(11例)。安慰剂组最常见的原因是在第二次剂量前失明(45例)和返回的COVID-19检测呈阳性(35例)。另外4名接种疫苗组的参与者在第二次接种后被排除在外，因为他们的年龄超过59岁。

总共有10029名参与者(疫苗组6559名，安慰剂组3470名)被纳入有效性分析，10214名参与者(不包括4名被排除的59岁以上的患者)被纳入安全性分析。

在平均43天的随访后，总共有150例COVID-19病例被PCR确诊，发病率为每年每1000人123例。从第二次注射后的14天开始，疫苗组确诊了9例有症状的COVID-19病例，发病率为每年每1000人32例。在安慰剂组，报告了32例，发病率为每年每1000人192例。经过分析，作者估计这相当于a疫苗的功效的83.5%。

疫苗诱导的免疫反应分析涉及1413名参与者的样本(981名来自疫苗组，432名来自安慰剂组)。冠状病毒在90%(880/981)的疫苗接种者中诱导了抗体反应。作者指出，男性和女性的抗体反应随着年龄的增长而下降。

使用来自10214名参与者(疫苗组6646名，安慰剂组3568名)的数据分析了不良反应。接种疫苗者的不良事件发生率相对较低，为19%(1,259/6,646)。安慰剂组的发生率为17%(603/3,568)。

在1862名参与者中，共报告了3845例不良反应。大多数报道的不良反应(90%[3,469/3,845])是轻微的，包括疲劳、注射部位疼痛和肌痛。在研究期间，没有严重的不良事件或死亡记录，只有疫苗组的6名参与者(<0.1%)和安慰剂组的1名参与者(<0.1%)因不良事件退出研究。只有一个不良事件，过敏反应，需要住院治疗。

作者承认，该分析包括一个较短的随访期，涉及相对年轻和低风险人群。需要进一步的数据来说明疫苗在老年人、青少年和幼儿以及慢性病患者中的保护期限、安全性和有效性。还需要关于冠状病毒抗关注变异有效性的数据。研究参与者间隔14天接受接种，而社区免疫接种间隔28天。虽然有人声称，28天免疫接种计划可带来更好的免疫原性，但间隔时间越长，在完全免疫之前感染COVID-19的几率就越高。

在今天公布的3期临床试验结果之前，早前的1/2期临床试验报告了冠状病毒疫苗在健康儿童和青少年中的安全性和免疫原性。

英国牛津大学的Maheshi N Ramasamy博士和爱尔兰卫生服务管理局国家免疫办公室的Lucy Jessop博士(他们分别没有参与这项研究)在一篇相关评论中写道:“Tanriover和同事的研究结果表明，两剂冠状病毒疫苗具有强大的疗效(在世卫组织SARS-CoV-2疫苗的目标产品范围内)，并且间隔14天服用时具有可接受的耐受性。CoronaVac也有单剂量小瓶，这提高了给药的便利性，减少了浪费。”他们继续说，呼应了作者承认需要进一步研究的观点，他们说:“……冠状病毒ac是全球抗击COVID-19的另一个有用工具，尽管需要更多的数据来证明它对新出现的变异的有效性，以及它在不同年龄组和地理环境以及存在共病的情况下的保护期。”