护身符封堵器在心房颤动中显示出对抗守望者装置的希望
与Watchman设备相比，Amplatzer护身符左心耳封堵器显示出上左心耳(LAA)关闭和预防非瓣膜性心房颤动(NVAF)患者中风的安全性和有效性。这是今天在ESC 2021年大会上的热线会议上发表的最新突破性研究发现。
非瓣瓣性房颤患者发生缺血性卒中的风险增加。建议口服抗凝以降低卒中风险，但在急性脑卒中患者中可考虑经皮LAA闭塞病人由于出血风险，长期抗凝有禁忌症。
Amulet IDE试验是第一个比较Amulet LAA闭塞器与Watchman的多中心随机试验设备．两者都是经皮导管装置，旨在防止血块从LAA迁移，并减少非瓣膜性房颤患者血栓栓塞事件的发生率。虽然这两种装置都关闭LAA，但机制不同。护身符LAA封堵器通过使用设备的瓣和盘两种机制双密封LAA: 1)用瓣填充LAA的颈部，2)用瓣覆盖LAA口。相反，守望者设备只填充LAA的主体。
该试验招募了年龄在18岁或以上的阵发性、持续性或永久性非瓣膜性房颤患者，且中风或全身性栓塞风险较高(定义为CHA)2DS2-VASc得分为3分或更高或患有CHADS22分或以上。在入组前，通过经食管超声心动图对患者进行筛查，以确保LAA的解剖结构适合植入任何一种设备。根据Watchman装置使用说明书的要求，患者必须适合植入后6周的抗凝治疗。
共有1878名患者被随机1:1接受Amulet LAA闭塞器或Watchman设备。所有患者出院时均需完成临床随访，分别为45天、3、6、9、12、18个月、2、3、4、5年。目前正在进行超过18个月的随访。
试验有三个主要终点。主要安全终点是12个月内与手术相关的并发症、全因死亡或大出血的综合。主要有效性终点是由缺血性中风或者18个月的全身性栓塞。作用终点的主要机制在45天的随访中，经食管超声心动图的独立核心实验室评估了基于设备的LAA闭合(设备周围的残余射流为5mm或更小)。该端点提供了设备对LAA密封情况的指示。
参与者的平均年龄为75岁，其中60%为男性。患者因有大出血或小出血史(~54%)或出血风险高(~21%)而寻求抗凝治疗的替代方案。患者中风风险高，平均CHA2DS2-VASc得分~4.6。在98.4%的Amulet患者和96.4%的Watchman患者中成功植入了该设备。大部分Watchman患者(82.0%)使用华法林+阿司匹林出院。相比之下，75.7%的Amulet患者接受了阿司匹林和氯吡格雷双联抗血小板治疗出院，20.0%的患者接受了抗凝+阿司匹林治疗。
基于设备的LAA闭合率更高，与Watchman设备相比，Amulet LAA闭塞器表现出了优势(98.9%对96.8%;差异= 2.03;95%置信区间[CI] 0.41-3.66;非劣效性P <0.001;P =0.003为优势)。对45天内残余射流的详细分析显示，63%的Amulet患者周围没有流动，而Watchman患者的这一比例为46%。在主要安全终点方面，Amulet LAA闭塞器不低于Watchman设备(14.5%对14.7%;差异= -0.14;95% ci -3.42-3.13;非劣效性P <0.001)和主要有效性终点(2.8% vs 2.8%; difference=0.00; 95% CI -1.55–1.55; p<0.001 for noninferiority).
美国堪萨斯城心率研究所和研究基金会的首席研究员Dhanunjaya Lakkireddy教授说:“护身符LAA封堵器在LAA关闭方面优于LAA，在安全性和有效性方面并不逊色中风的预防与Watchman设备相比Amulet LAA封堵器的双密封设计有助于克服单一密封装置的局限性，包括但不限于LAA长度短，靠近开口的近端叶和非常大的开口。此外，使用护身符盘立即闭合LAA可以使一些患者在手术后不需要抗凝治疗。”
