FDA批准首个用于炎症疾病的可互换生物仿制药

(HealthDay) -美国食品和药物管理局周一宣布，10月15日批准了Humira(阿达木单抗)的首个可互换生物仿制药。

Cyltezo (adalimumab-adbm)最初于2017年批准用于治疗多种慢性炎症性疾病，是首个在成人各种适应症中被授予“可互换”地位的单克隆抗体:中至重度活动性类风湿性关节炎、活动性银屑病关节炎、活动性强直性脊柱炎、中至重度活动性克罗恩病、中至重度活动性溃疡性结肠炎和中至重度慢性斑块性银屑病。它也适用于2岁及以上儿童中至重度活动性多关节幼年特发性关节炎和6岁及以上克罗恩病儿童。

该批准基于III期随机VOLTAIRE-X临床试验的数据，该试验调查了Humira和Cyltezo之间的多重切换的影响。数据显示，转换治疗的患者和接受持续治疗的患者在药代动力学、疗效、免疫原性或安全性方面没有显著的临床差异。

Cyltezo以单剂量，预充玻璃注射器提供，40mg /0.8 mL或20mg /0.4 mL，并在医生指导下皮下给药。FDA指出，Cyltezo最严重的副作用是感染和恶性肿瘤，最常见的不良反应包括上呼吸道和鼻窦感染、注射部位反应、头痛和皮疹。

与Humira类似，Cyltezo的标签上有一个方框警告风险增加对于可能导致住院或死亡的严重感染，以及关于淋巴瘤和其他恶性肿瘤的可能性的警告，这些恶性肿瘤已在儿童和青少年中报道，使用肿瘤坏死因子阻滞剂(包括阿达木单抗)治疗。

勃林格殷格翰获得批准。Cyltezo要到2023年7月1日才能在美国上市。

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