FDA为辉瑞公司在儿童中接种COVID-19疫苗铺平了道路
美国食品和药物管理局周五为5至11岁的儿童接种辉瑞公司的COVID-19疫苗铺平了道路。
美国食品和药物管理局批准了儿童剂量——仅为青少年和成人剂量的三分之一——用于紧急使用，而多达2800万美国儿童最早将于下周有资格接种疫苗。
还有一个监管障碍:周二，美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control and Prevention，简称cdc)的顾问们将就哪些青少年应该接种疫苗提出更详细的建议，预计该机构负责人随后不久将做出最终决定。
FDA疫苗负责人彼得·马克斯博士说:“这样做的理由是保护你的孩子，让他们能恢复正常生活。”“这场大流行的巨大代价不仅体现在身体疾病上，还体现在儿童的心理和社会发展上。”
一些国家已经开始在12岁以下儿童中使用其他COVID-19疫苗，包括中国，中国刚刚开始为3岁儿童接种疫苗。但许多使用辉瑞及其合作伙伴BioNTech生产的疫苗的公司正在关注美国的决定，欧洲监管机构刚刚开始考虑这两家公司的儿童剂量。
随着FDA的行动，辉瑞计划开始向医生办公室、药房和其他接种地点运送数百万瓶儿科疫苗(橙色盖子，以避免与其他所有人的紫色盖子剂量混淆)。一旦疾病控制与预防中心发布裁决，符合条件的孩子将接种两次疫苗，间隔三周。
虽然儿童患COVID-19严重疾病或死亡的风险比老年人低，但5至11岁的儿童仍然受到严重影响，包括8300多例住院治疗，约三分之一需要重症监护。美国食品和药物管理局表示，该年龄段已经有146人死亡。
随着极具传染性的delta变种的传播，政府统计显示，自新学年开始以来，已有2000多所与冠状病毒有关的学校关闭，影响了100多万儿童。
约翰霍普金斯大学的卡萨·塔拉特博士说:“有了这种疫苗，孩子们可以回到比被关在家里远程教育、不能见朋友更好的地方。”“疫苗将保护他们，也保护我们的社区。”
美国儿科学会(American Academy ob体育开户网址of Pediatrics)也对FDA的决定表示赞赏，并表示儿科医生“随时待命”与家长进行沟通。
该学院院长李·萨维奥·比尔斯(Lee Savio Beers)博士说，为这个年龄段的人接种疫苗是“保持他们健康、让他们的家人安心的重要一步”。
本周早些时候，FDA的独立科学顾问投票认为儿科疫苗所承诺的好处大于任何风险。但几位小组成员表示，并不是所有的年轻人都需要接种疫苗，他们更倾向于针对那些感染病毒风险较高的人接种疫苗。
根据联邦追踪数据，在美国因COVID-19住院的5至11岁儿童中，近70%患有其他严重疾病，包括哮喘和肥胖。此外，超过三分之二的住院青少年是黑人或西班牙裔，反映了这种疾病影响的长期差异。
辉瑞公司的疫苗应该广泛使用的问题将是疾病预防控制中心及其顾问的一个关键考虑因素，他们为儿科医生和其他医疗专业人员制定了正式的建议。
辉瑞公司对2268名学童进行的一项研究发现，该疫苗在预防有症状的COVID-19感染方面的有效性近91%，该研究基于16例接受假疫苗注射的儿童，而只有3例接种了疫苗的儿童。
FDA最终评估了更多的儿童——3100名接受了儿童剂量的儿童——得出结论，认为它是安全的。青少年会经历类似或更少的暂时性反应，比如手臂酸痛、发烧或疼痛。
但这项研究的规模还不足以检测出任何极其罕见的副作用，比如在第二次全剂量服用后偶尔会发生心脏炎症，主要发生在年轻男性和十几岁的男孩身上。目前尚不清楚较小剂量的儿童是否也会面临这种罕见的风险。FDA周五承诺将密切关注此事。
一些家长预计会在家庭假日聚会和冬季寒冷季节之前给孩子接种疫苗。
盐湖城的劳拉·库什曼(Laura Cushman)计划让她7岁、9岁和11岁的三个孩子尽快接种疫苗。
“我们只是希望他们能稍微恢复新冠疫情前的生活。并感到安全。”她说。
但凯撒家庭基金会最近的一项调查显示，大多数父母不会急于接种疫苗。本月早些时候接受调查的父母中约有25%表示，他们会“立即”让孩子接种疫苗。但剩下的大多数父母大致分为两派，一派说他们会等着看疫苗的效果，另一派说他们“肯定”不会让孩子接种疫苗。
类似的Moderna疫苗也在儿童身上进行研究，辉瑞和Moderna也在测试婴儿和学龄前儿童的疫苗。
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