FDA授权用于SalivaDirect PCR COVID-19检测的样本池
美国食品和药物管理局(FDA)已授权耶鲁大学公共卫生学院创建的SalivaDirect PCR COVID-19检测方法用于汇集的唾液样本。
联合测试允许实验室进行组合唾液样本从多个个体到一个管和处理批次作为一个单一的测试。这种方法保持了实时逆转录聚合酶链式反应检测(检测导致covid -19的SARS-CoV-2病毒的金标准)的临床敏感性，并使实验室能够更快地处理检测。FDA授权耶鲁大学指定的实验室使用SalivaDirect检测，一次收集多达5个样本用于SARS-CoV-2检测。
随着疫苗接种项目取得进展，并帮助我们预防严重的COVID-19病例，我们必须保持谨慎。把经常检测作为一种新的公共卫生习惯，将有助于我们免受感染，并保持我们的学校、工作场所和企业开放，SalivaDirect是耶鲁大学公共卫生学院的研究科学家。“SalivaDirect的样本池为实验室提供了一个额外的工具，他们可以使用它来最小化测试材料，提高吞吐量，并报告更快的结果。”
SalivaDirect是美国获得“紧急使用授权”(EUA)的三种基于唾液的PCR检测方法之一，用于检测汇集样本中的SARS-CoV-2。如果一个池的检测结果为阴性，该池中的所有人都被归类为SARS-CoV-2阴性，不需要进行额外的检测。如果一个池检测呈阳性，实验室将进行额外的检测，以确定相应池中的阳性个体。
“保持我们大学社区的学生、教职员工和在校园内的健康取决于我们实验室检测SARS-CoV-2感染的能力。这使结果呈阳性的个人能够自我隔离，寻求治疗，并防止病毒进一步传播。SalivaDirect一直是COVID-19检测的支柱，因为它经济、用户友好、准确，而且周转时间快，”生物化学教授、加州大学欧文分校COVID-19校园检测实验室和基因组学高通量设施主任Suzanne Sandmeyer说。“FDA对收集样本的批准将进一步增强我们实验室快速扩大检测的灵活性，帮助我们快速应对由于新病毒变体或假期后人们从我们的社区气泡外返回校园而导致的感染率变化。”
SalivaDirect是一种开源的RT-qPCR检测方法，设计简单、灵敏、低成本。使用来自多个供应商的现成试剂和设备检测唾液也消除了对鼻咽或鼻拭子的需要，这类拭子容易出现供应链短缺。以唾液为基础的测试的便利性，使其能够自行收集所有年龄的数据测验现场工作人员更安全，接触到可能由于相关不适而不太可能遵守鼻拭子的患者群体。
SalivaDirect已部署到美国39个州的142个实验室地点，迄今已在美国进行了200多万次检测。该方案由耶鲁大学公共卫生学院创建，作为COVID-19其他检测方法的替代方案，并于2020年8月获得了FDA的紧急使用授权。
SalivaDirect可用于对无COVID-19症状的个人或疑似感染COVID-19的人进行常规筛查。样本可以在训练有素的观察员在场的情况下收集，对于18岁及以上的个人，可以在自己舒适的家里收集，无需监督，使用SalivaDirect无监督收集套件或SalivaDirect家庭收集套件。收集到的样本可以被送到采集点或邮寄到检测实验室。
