新的研究提出了临床试验偏差从秘密审查的担忧

新的研究在2021年12月期的JNCCN-Journal美国国家综合癌症网络发现,只有59%的肿瘤临床试验研究提供了审查被细分规则。研究人员发表的随机对照试验支持FDA批准治疗实体肿瘤从2015年1月到2019年12月,33 81研究发现,目前还不清楚为什么出版或病人是如何被审查。

审查是在这种背景下定义为把病人从后续的实践经历之前感兴趣的结果;例如,如果a的主要结果癌症治疗试验生存和病人心脏病发作和撤回的审判经验,他们可能不再去探究。如果患者的比例是审查比较组之间不均衡,这可以引入偏差和很难解释试验的结果。

“我们希望我们的发现将促使调查员和期刊报告早期停用药物,撤回同意,追踪损失,并审查更透明地审判出版物。这将使患者和临床医生做出更明智的决定关于治疗的潜在好处,”首席研究员布鲁克·e·威尔逊说,黑带大师,MSc,多伦多大学。“监管机构和期刊可以发挥领导作用要求提高透明度和确保审查数据公开”。

作者列出了目标和建议来提高透明度和报告临床试验。这些目标包括:

• 最小化post-randomization偏见的机会
• 关于审查方法在肿瘤试验提高透明度
• 探索审查对试验结果的影响
• 提高透明度的缺失的结果数据的处理试验结果
• 承认审查的潜在影响的解释结果
• 提供透明的信息关于早期停用药物和撤回同意或追踪损失

“在试用与生存结果,重要的是要清楚地和仔细定义审查,”伊丽莎白·a·Handorf发表评论,博士,副研究教授,福克斯蔡斯癌症中心,他并没有参与这项研究。“有可能不同的定义方式或处理审查可能会改变结果。有关,所以一些研究提出了敏感性分析,因为这是最好的方式为读者理解研究的潜在影响的定义和假设。我惊讶地发现54研究计划中的灵敏度分析审查规则但只有3发布结果。即使一个灵敏度分析显示没有区别,这些结果将是有用的。”