Upadacitinib在中度到重度特应性皮炎:高剂量产生额外的好处为成人

Upadacinib是一种新的药物治疗成人和12岁以上的青少年和中度到重度特应性皮炎候选人系统性治疗。在早期评估中获益,德国质量和效率在卫生保健研究所(IQWiG)已经检验药物对患者有好处。适当的比较器治疗dupilumab,可以结合局部钙调磷酸酶抑制剂和局部糖皮质激素。

足够的研究数据只是供成人病人两个批准剂量越高;他们既有积极的和负面影响。这些数据导致相当大的好处的暗示妇女和男性的主要好处。然而,一个额外的好处并不证明对年轻患者和低剂量的upadacitinib。

研究没有覆盖整个批准

制造商提出了双盲随机对照试验的数据提醒,在24周内upadacitinib和dupilumab相比。这项研究调查的成年人有中度到重度特应性皮炎至少三年。此外,他们必须回应不足与糖皮质激素局部治疗和/或钙调磷酸酶抑制剂或系统性疗法之前,或局部治疗对他们来说是不可取的,例如由于副作用。

患者在干预手臂收到30毫克每天upadacitinib,即两个批准剂量越高。治疗15毫克剂量还批准了从18岁到64岁的患者既不允许的的研究也进一步的课程。

不确定性低剂量的影响

产品特征的总结upadacitinib不提供任何具体规格的选择剂量,但进一步批准研究的结果表明存在剂量依赖的相关性功效。因此可以认为,低剂量表示严重的病例。因为该研究主要包括严重影响患者,其结果是原则上适用于评估一个额外的好处,尽管高剂量的限制;然而,最多可以得到提示。

的有效性取决于剂量,治疗带来的积极影响与15毫克剂量的upadacitinib只能等于或略大于那些造成治疗与适当的比较器治疗。基于这项研究,另一个好处只能高剂量评估。

证据不转移到青少年

对于青少年来说,只有upadacitinib剂量越低。转移的结果从成人到青少年是不可能的,单挑的治疗研究是局限于高剂量。由于upadacitinib的疗效存在剂量依赖的相关性,研究数据只允许一个额外的好处的推导成人患者中为谁代表适当剂量30毫克。

明显的优势在症状,女性更频繁的严重的副作用

研究数据显示,正面和负面的影响upadacitinib与dupilumab相比。这些影响的年龄和皮炎仅修改影响的严重程度对一些较轻的或不重的副作用,所以,没有分化需要在评估的结论。

修改“性”特征的影响是更重要的:女人喜欢男人获益从积极影响,每个都有“重大”,症状的结果“缓解”和“痒”,和从一个积极的影响程度“相当大的”结果“patient-reported症状”。噘嘴时不是人这是伴随着更大的伤害程度的“主要”整体严重的副作用,这减少了额外的好处。

对于成年女性30毫克是适当的剂量,这导致一个提示的相当大的好处。对于成年男性,有一个提示的主要好处。

成人15毫克是适当的剂量以及对青少年来说,一个额外的好处并不证明。

G - BA在好处的程度决定

档案评估是早期效益评估的一部分根据作用于医药产品市场的改革(AMNOG) G-BA监督。出版档案评估后,G-BA进行评论过程,使最终决定好处的程度。