超免疫静脉注射免疫球蛋白不改善成年人因COVID-19住院的病人的预后

临床试验发现,remdesivir +一个高度集中的解决方案的结合的抗体中和SARS-CoV-2,病毒导致COVID-19,不仅仅是比remdesivir更有效治疗成人因疾病住院。试验还发现,这种实验处理可能的安全取决于一个人是否自然生成SARS-CoV-2-neutralizing抗体之前收到它。跨国3期临床试验的结果发表在《华尔街日报》《柳叶刀》。

国家过敏症和传染病研究所(NIAID),美国国立卫生研究院的一部分,支持和资助的试验,称为Anti-Coronavirus免疫球蛋白住院治疗,或ITAC。审判是由战略举措NIAID-funded国际网络在全球艾滋病毒试验(洞察力)。马克Polizzotto,医学博士博士,临床介入研究中心负责人的健康与医学学院位于堪培拉的澳大利亚国立大学,领导了这项试验。

ITAC审判的抗体溶液测试anti-coronavirus超免疫静脉注射免疫球蛋白或hIVIG。的抗体anti-coronavirus hIVIG来自血液的液体部分,或等离子体,由健康的人捐赠从COVID-19中恢复过来。这些抗体高度纯化和浓缩,以便anti-coronavirus hIVIG始终包含几次SARS-CoV-2中和抗体比通常的等离子体中发现的人从COVID-19中恢复过来。

“在我们寻求为COVID-19找到安全有效的治疗方法,我们希望添加anti-coronavirus hIVIGremdesivir方案将提高免疫系统,帮助抑制病毒早在住院治疗的过程中,“NIAID导演安东尼福奇由医学博士说“不幸的是,ITAC试验表明,这一策略没有改善的健康成人住院COVID-19和对特定子集的病人可能是有害的。早些时候在non-hospitalized成人研究测试这一战略的过程中感染正在进行中。”

四家公司合作提供anti-coronavirus hIVIG审判:紧急BioSolutions盖瑟斯堡,马里兰州;Grifols S.A.巴塞罗那;美国宾夕法尼亚州的普鲁士国王的CSL贝林;东京和武田。

Remdesivir是一种广谱抗病毒目前由美国食品和药物管理局批准,建议患者治疗某些COVID-19基于数据从几个随机临床试验,包括NIAID-sponsored自适应COVID-19治疗试验(ACTT-1)。FDA批准授予吉里德科学加州福斯特城公司的。

ITAC研究团队招收了600名18岁以上的成年人住院COVID-19症状12天,没有危及生命的器官功能障碍或器官衰竭。注册发生在非洲11个国家的63个站点,亚洲、欧洲、北美和南美之间的2020年10月和2021年2月。研究参与者被随机分配接受注资的anti-coronavirus hIVIG remdesivir或安慰剂和remdesivir。无论是参与者还是研究小组,除了药剂师准备注资,知道谁收到了治疗方案到最后的审判。所有的参与者还收到了支持性护理反映当地实践和国家的指导方针。

试验的主要目的是比较参与者的健康状况开始治疗后7天与hIVIG + remdesivir与参与者开始remdesivir治疗后7天。主要终点是一个顺序的结果和七个互斥的类别从没有限制症状由于COVID-19,死。安全评估与综合的结果,其中包括第七天死亡、严重不良事件包括器官衰竭和严重的感染,和严重事件,执行基本功能是不可能的。

ITAC调查人员发现,参与者收到hIVIG + remdesivir没有更好的健康状况开始治疗后7天与参与者收到remdesivir孤单。同样,参与者收到hIVIG + remdesivir没有其他改善临床结果28天随访期间与那些仅接受remdesivir相比。

调查人员也没有发现整体安全性差的人在7天收到hIVIG + remdesivir与那些仅接受remdesivir相比。然而,研究人员另外进行预先确定亚组分析参与者之间的安全开发SARS-CoV-2接收hIVIG前中和抗体。在这个群,更安全的结果的可能性在第七天高1.6倍的人收到hIVIG对于那些没有。这还需要进一步的研究来理解为什么。在28天不再明显的区别。

ITAC相关审判是由加速COVID-19治疗干预措施和疫苗(活性)公私伙伴关系。进一步试验中可用的信息这NIAID新闻稿而在ClinicalTrials.gov在研究标识符NCT04546581。

参考:MN Polizzotto等。超免疫免疫球蛋白对住院患者COVID-19 (ITAC):双盲,安慰剂对照,阶段3,随机试验。《柳叶刀》DOI: 10.1016 / s0140 - 6736 (22) 00101 - 5(2022)。