FDA对基因无创产前筛查测试提出警告
根据美国食品和药物管理局发布的一份安全通讯，无创产前筛查(NIPS)测试可能会产生错误的结果或对结果的不恰当解释。
FDA警告说，NIPS测试没有被授权、清除或批准，这些测试的准确性和性能没有得到FDA的评估。美国食品药品监督管理局表示，他们知道一些情况下，筛查测试报告了一种基因异常随后的确认性诊断测试发现胎儿很健康。
FDA发布了以下建议:(1)患者在决定进行NIPS检测之前，应与遗传咨询师或其他医疗保健提供者讨论NIPS检测的好处和风险;（2）病人是否应该与基因咨询师或其他人讨论NIPS测试结果医疗保健提供者在对怀孕做出任何决定之前;和(3)卫生保健提供者应该意识到使用这些筛选测试的风险和局限性。FDA表示，NIPS测试的结果不应单独用于诊断胎儿染色体(遗传)异常或疾病。
FDA设备和放射健康中心主任Jeff Shuren医学博士，j.d.在一份声明中说:“虽然基因NIPS测试目前被广泛使用，但这些测试尚未经过FDA的审查，并且可能对其性能和使用做出了没有合理科学依据的声明。”“如果没有正确理解这些测试应该如何使用，人们可能会对自己的怀孕做出不恰当的保健决定。”
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引用: FDA警告2022年12月18日从//www.puressens.com/news/2022-04-fda-genetic-noninvasive-prenatal-screening.html检索的基因无创产前筛查测试(2022,4月25日)
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