额外的紫杉烷维持治疗并不能成功地提高晚期癌症妇女的总生存率
NRG Oncology的III期临床试验NRG GOG-0212的结果表明,对接受一线铂-紫杉烷治疗晚期卵巢癌、腹膜或输卵管癌后获得完全临床缓解(CCR)的女性,单药紫杉烷维持治疗仅能轻微改善无进展生存期(PFS),但没有改善总生存期(OS),并导致该人群发生显著的胃肠道和神经不良事件(AEs)。在第四次计划中期分析中,两种紫杉烷方案都达到了OS的无效边界,这导致了试验的结束和研究结果的提前发布。这些结果发表在临床肿瘤学杂志.
NRG GOG-0212试验招募了1157名在一线治疗后接受CCR的女性,并随机分配患者接受紫杉醇(P)或紫杉醇(PP)紫杉醇维持化疗,或接受监测组(S)。NRG- gog 0212的中位随访时间为8.1年。中位随访时,S、P和PP方案的生存时间分别为58.3个月、56.8个月和60.0个月。P和PP方案中,2级或更严重的胃肠道不良事件(PP:20%, P:27% vs S:11%)以及2级或更严重的神经系统不良事件(PP:46%, P:36% vs S:14%)更为常见。
“尽管紫杉烷维持治疗对这类女性群体并不成功,但迫切需要在一线治疗后找到一种有效的维持治疗选择。这些妇科癌症,尤其是在高级阶段,具有侵袭性,需要进行多种手术和化疗干预。在完全的临床反应后,大多数妇女在2-3年内复发,生存范围差异很大,”俄亥俄州立大学詹姆斯癌症中心的Larry J. Copeland医学博士说,他是GOG基金会有限公司的总裁,NRG-GOG 0212手稿的主要作者。
相对于S, P的死亡危险为1.091(95%置信区间(CI): 0.911-1.31;p=0.343), PP为1.033 (95% CI: 0.862-1.24;p = 0.725)。到PFS的中位时间为S:13.4, P:18.9, PP:16.3个月。HR = 0.801;(95%置信区间CI: 0.684 - -0.938;p=0.006)为p, HR=0.854;(95%置信区间CI: 0.729 - -1.00;p=0.055)为PP的653例死亡报告,然而,没有一例归因于研究治疗。
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