新型除颤器在全球临床研究中达到安全、有效目标

一种新型的血管外植入式心律转复除颤器(ICD)在上市前的全球临床研究中满足了参与者的安全性和有效性目标。该装置有效地终止了急性和慢性危及生命的室性心律失常。该研究结果在欧洲心脏病学会大会的最后一场会议上发表，并同时发表在《柳叶刀》杂志上新英格兰医学杂志．

心律失常等心室纤维性颤动室性心动过速发生在下心室或心室。它们是危险的，因为它们会干扰心脏正常的血液充盈和泵送。如果不及时治疗，这些心律失常可导致衰竭和死亡。icd准确检测和终止的能力室性心律失常在高危患者拯救生命。

对于研究参与者，与通过静脉插入心脏的经静脉ICD导线或将导线置于胸骨上方皮肤下方的皮下ICD导线相比，血管外ICD导线被插入胸骨下方。既往有病史的患者开胸手术，或因心率慢而需要起搏或有起搏器的人，都不是这项研究的候选对象。

这项研究令人鼓舞。通过将导线置于胸骨后的新位置，可以避免与经静脉icd相关的不常见但严重的风险，如肺塌陷、心脏瓣膜损伤和心脏穿孔。皮下ICD的局限性也被克服。心脏电生理学家、全球首席研究员、该研究的第一作者保罗·弗里德曼博士说，由于导线位于胸骨后面，靠近心脏，可以进行起搏，除颤所需的能量更少，电池寿命比皮下ICD更长。弗里德曼博士是罗切斯特市梅奥诊所心脏病科主任。

“新的血管外ICD提供抗心动过速起搏——快速起搏——无痛终止70%的室性心动过速发作，(这)至少与经静脉ICD一样好，而在皮下ICD中没有，”弗里德曼博士说。“血管外ICD还能够提供备用起搏以防止暂停，并且能够使用皮下ICD一半大小的设备有效地除颤。”

来自17个国家的研究人员参与了这项研究。在316例尝试植入的患者中，299例通过工作的血管外ICD系统出院。除颤成功率为98.7%。6个月时，92.6%的参与者没有发生重大系统或手术相关并发症。

“值得注意的是，电生理学家不会常规地在胸骨后放置设备引线。然而，我们发现，通过一个强大的训练计划，我们可以安全地在电生理学实验室这样做。每个部位的初始植入都包括一名心脏病专家和一名心脏外科医生。平均手术时间为74分钟，与早期皮下ICD经验相似，”医学博士Yong-Mei Cha说，她是梅奥诊所植入式设备实验室主任和该研究的现场首席研究员。

弗里德曼博士说:“虽然令人鼓舞，但这些结果反映了早期的经验，随着更长时间的随访和更多的使用，我们可以学到更多。”“不恰当的电击率高于目前的设备，但与其他类型的除颤器的早期经验相似或更低，并且已经采取措施降低它。”此外，这款新设备并不适合所有人。以前做过开胸手术的患者被排除在这项研究之外，目前也不适合进行这种治疗。”

---

---