当医疗软件出错时，是谁的错?
越来越多的人鼓励医生依靠数字技术来指导护理，但如果医生依靠软件出错，导致病人受伤，谁来承担责任呢?
想象一下。一位心脏病发作的病人已完全康复，可以出院了。主治医生使用一台装有临床决策支持软件的医院计算机整理出院情况，该软件将患者的数据与内置算法进行比较，从而提出治疗建议。
临床决策支持工具越来越多地用于整个医疗保健系统，以促进与证据和指南一致的高质量护理。
在这种情况下，软件会弹出一个警告，建议医生在病人没有服用药物的基础上开出特定的药物。医生开了药，病人就回家了。几天后，他们就死了。一项调查发现，该患者体内的药物含量是推荐量的两倍。
结果发现，病人已经服用了一剂与另一种药物联合使用的相同药物。结果，由于新的处方，病人实际上服用了两倍剂量的药物，这被证明是致命的。
关于患者已经服用的其他药物的信息在他们的医疗记录中，但临床决策支持工具存在缺陷——它没有识别出患者正在服用的现有药物与新开的药物属于同一类别。
医生很清楚不能将两种药物合用的规定，但还是依赖于电脑警报。根据法律，谁对病人的死亡负责?
这样的场景并非遥不可及;事实上，它是基于最近一项有缺陷的临床决策支持软件导致患者受到伤害的研究中的一个故事。
有一个大量的研究表明临床决策支持软件通常是有益的。例如，它会减少用药处方错误也增加了医生诊断的机会遵循指导方针提供高质量的医疗服务。然而，人们也越来越意识到临床决策支持软件故障较为常见比我们想象的要多。
犯错的人应该对造成的损害承担责任。但在这种情况下，谁才是真正的责任人呢?是那个软件公司创造了有缺陷的产品，并且没有正确地测试它?或者是医生，他应该意识到警报是错误的，并推翻它?
作为一名法律学者，我一直在与墨尔本大学的一个团队合作开发一种新的临床决策支持工具．我感兴趣的是，如果病人在这种情况下受到伤害，他们会在哪里找到法律救济，以及他们可以让谁负责。
医生也可能在某些方面受到伤害;例如，他们可能会面临纪律处分，并出现心理健康问题。他们的工作可能面临风险。
我最近发表的一项关于澳大利亚法律的研究发现，大部分的法律风险是由医生而不是病人承担的软件开发人员．这是因为医生对病人负有基本的照顾责任，当计算机只能提供建议而不能独立地执行决策时，他们不能将这一责任委托给计算机。
临床决策支持软件的设计是为了在决策链中有一个人;它的目的是，医生将根据自己的判断来判断是否遵循每个软件警告。因此，故事中的医生很可能会被发现行为疏忽，违反了他们的注意义务。
根据《澳大利亚消费者法》(第60条)，医生也可能因未提供“应有的谨慎和技能”服务而承担责任。
根据玩忽职守法，患者家属不太可能在法庭上起诉软件公司，因为软件的设计从来都不是为了直接影响患者，而是通过医生。因此，很难确定公司是否对患者负有照顾义务。
然而，澳大利亚消费者法也适用于此——法律规定，商品制造商必须赔偿那些因商品安全缺陷而受伤的人(第138条)。
我的研究还着眼于澳大利亚临床决策支持软件的监管监督。2021年，美国治疗用品管理局(TGA)制定了监管这类软件的新方法——这些软件不打算取代卫生专业人员的临床判断。
与自行制定和执行临床决策的软件相比，该软件属于“轻触”制度。它不需要在澳大利亚治疗用品注册(Australian Register of Therapeutic Goods)上列出，尽管它必须符合某些安全和质量要求。
如果损害与设备未能满足TGA安全要求有关，则会受到严厉的惩罚(包括长达五年的监禁)。但除此之外，重点是自我评估由生产软件的公司负责。
我的研究表明，听从有缺陷的基于计算机的建议并伤害病人的医生可能无法转移注意力法律责任给软件公司。合乎逻辑，但令人担忧的发现是临床决策的使用支持软件会不会引入新的法律风险医生他们必须提防那些为帮助他们而设立的制度。
软件开发人员需要认识到他们在澳大利亚消费者法下的义务。还有风险高的地方比如，有问题的地方药物治疗警报如果不被拦截，可能会造成伤害或死亡——监管机构目前的轻触式方法可能需要重新审视。
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