NADIM II试验为非小细胞肺癌患者的新辅助化疗免疫治疗提供支持

在最初NADIM在临床试验中，新辅助化疗免疫治疗对可切除的IIIA期非小细胞肺癌患者非常有效。今天，来自NADIM试验的研究人员提出了支持最初NADIM试验结论的新数据。

为了开发更多的数据来跟踪NADIM，西班牙Puerta de Hierro-Majadahonda医院的Mariano Provencio博士和几个西班牙医疗站点的同事创建了NADIM II (NCT03838159)，这是一项由西班牙肺癌小组(GECP)赞助的开放标签、随机、两组、II期、多中心临床试验。

NADIM II纳入可切除临床iii期(AJCC第7版)NSCLC患者，ECOG PS 0-1，无已知EGFR/ALK改变，随机接受尼鲁单抗360mg +紫杉醇200mg/m²+卡铂每21天(+/- 3天)3个周期作为手术后的新辅助治疗，或紫杉醇200mg/m²+卡铂，每21天(+/- 3天)3个周期，随后手术。

术后3 - 8周(+ 7天)和6个月，经病理评估证实R0切除的患者，起始nivolumab (480 mg Q4W)辅助给药。主要终点为病理完全缓解(pCR)，无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和生物标志物分析是试验的次要终点。

中位随访时间为21.9个月(95%CI: 18.7-23.3)。在数据截止时(2021年3月)，无进展生存在24个月时，nivolumab联合化疗的患者为67.3% (95%CI: 55.5-81.6)，化疗的患者为52.6% (95%CI: 36.8- 75.2)(危险比:0.56;95%置信区间:0.28—-1.15;P = 0.117)。

24个月时，nivolumab联合化疗的总生存率为85.3% (95%CI: 75.7-96.1)，化疗的总生存率为64.8% (95%CI: 47.4-86.4)(危险比，0.37;95%置信区间,0.14 - -0.93;P = 0.003)。在实验组，PDL1表达(≥1%)显著识别PFS改善的患者(HR: 0.26;95%置信区间:0.08—-0.77;P = 0.015)。实验组病理完全缓解(pCR)率为36.2%，对照组为6.8% (P = 0.007)。出现pCR的患者均无进展或死亡(PFS和OS的P LogRank分别<0.001和0.013)。

“NADIM II表明，nivolumab联合铂基化疗在可切除的IIIA期NSCLC患者中的疗效得到了生存数据的支持，”Provencio博士说。“这种益处在PD-L1表达阳性的肿瘤患者中尤其明显病人实现pCR。”