研究揭示了广泛使用后无效COVID-19治疗FDA deauthorized其使用
单克隆抗体是laboratory-designed治疗特制的对抗特定的感染。2021年初,美国食品和药物管理局发布紧急使用授权两个单克隆抗体(bamlanivimab / etesevimab和casirivimab / imdevimab)治疗轻度至中度COVID-19在高风险、non-hospitalized病人。然而,这些疗法被证明不是反对COVID-19ο变体的工作,出现在美国2021年12月,负责纪录COVID-19激增的冬天2021 - 22所示。由于单克隆抗体的变异降低疗效,FDA在2022年1月初deauthorized使用。
在一篇发表在《美国医学会杂志》网络开放在贝斯以色列女执事医疗中心作为 (BIDMC评估这两个的使用单克隆抗体前后患者COVID-19 FDA deauthorization。的团队观察到,虽然整体使用两个单克隆抗体deauthorization后逐渐下降,大量的疫苗接种的病人到2022。总共超过158000剂量的单克隆抗体被管理,提供病人没有好处,并可能造成数百万美元的成本。FDA是否会对那些违反指导采取监管行动仍然未知。
“继续使用这些疗法代表低价值关怀和可能反映了相互矛盾的政府指导或缺乏医院deauthorization意识,”主要作者蒂莫西·安德森说,医学博士,MAS、铅为提高医疗在医疗保健服务中心科学价值BIDMC和哈佛医学院助理教授。“虽然FDA明确表示这些治疗不再授权使用,FDA没有完全撤销紧急使用授权基于治疗的可能性,他们可能工作未来COVID-19变体。这可能会导致混乱和误解。”
安德森和他的同事们研究了强制公开报道,美国卫生和人类服务部医院从2021年10月到2022年6月。他们观察到2022年初,医院管理超过158000剂量的deauthorized单克隆抗体治疗bamlanivimab / etesevimab和casirivimab / imdevimab。研究者还发现宽变化的状态deauthorization后治疗使用。
而使用无效的药物deauthorization后持续下降,COVID-19病例的比例的未经授权的使用治疗3月底才达到峰值。此外,使用后deauthorization状态千差万别,佛罗里达和纽约占24%和20%的单克隆抗体分别使用2022年。剩余11个州管理超过一半的供应deauthorization后,在14个州使用剩余不到10%的供应。
“我们相信这些发现很奇怪并指出需要FDA调查继续使用的治疗发现不是COVID-19是有效的,”资深作家珍妮弗·史蒂文斯说,医学博士,主任BIDMC医疗服务科学中心和哈佛大学医学院的医学副教授。“努力提高透明度,公平价值COVID-19响应公共设施水平报告应包括所有COVID-19疗法。我们希望我们的发现将导致更大的关注和更勤奋的监管卫生保健提供者和政府机构禁止使用未经授权的治疗方法。”
