在半数以上的普通皮肤癌患者中，术前免疫治疗可诱导完全缓解
在一项由德克萨斯大学MD Anderson癌症中心领导的国际多中心II期临床试验中，63.3%的II - iv期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)患者在术前接受免疫治疗后肿瘤几乎或完全消失。研究结果于今天在2022年欧洲肿瘤医学协会(ESMO)大会上发表，并发表于新英格兰医学杂志．
抗pd1治疗药西米普利单抗耐受性良好，该研究达到了其主要终点，病理完全缓解率(pCR)为50.6%，这意味着未发现肿瘤细胞手术．另一个12.7%的病人有重大病理反应(MPR)，手术中发现的存活肿瘤不到10%。通过独立的中枢病理检查证实了上述反应。
“这些结果代表了迄今为止对任何实体癌症新辅助抗pd1单一疗法的最高反应率，很可能是我们治疗晚期可切除皮肤鳞状细胞癌的实践改变的开始，”该研究的首席研究员和主要作者、头颈外科教授Neil Gross博士说。“随着我们继续进行长期随访，我很高兴看到这种新的治疗方法如何影响结果，包括生活质量。”
在美国，每年约有100万人被诊断为CSCC，使其成为最常见的癌症之一。大多数病例很容易由皮肤科医生或初级保健医生治疗，不需要高级护理。然而，大多数CSCCs都发生在头部和颈部——这些部位经常受到阳光的暴晒——而且，在极少数情况下，它们确实会迅速生长和扩散，它们会影响眼睛、耳朵、鼻子和嘴巴。
目前的护理标准，涉及手术切除而辐射，会毁容并导致重要功能的丧失。虽然不是该研究的终点，但在某些病例中，新辅助(术前)免疫治疗的反应使侵袭性更小，功能保留的手术成为可能。
2018年，美国食品和药物管理局(FDA)批准cemiplimab用于不适合根治性手术或放疗的转移性CSCC患者。在Gross设计和领导的MD Anderson单机构II期研究中，该药物首次用于可手术疾病的新辅助治疗。结果是提出了在2019年ESMO大会上发表临床癌症研究在2021年。该研究中20例患者75%的病理应答率促使了这项国际多中心研究(NCT04154943)，以确认药物的疗效。
这项单臂研究招募了79名来自美国、澳大利亚和欧洲的可手术II-IV期CSCC患者，他们接受四剂新辅助cemiplimab，然后进行治疗意向手术，并可选择辅助放疗。患者术前进行了扫描，但影像学反应(6.3%完全缓解)低估了pCR(50.6%)。影像总有效率为68.4%，大部分反应属于部分反应。
67例(84.8%)为男性，中位年龄为73岁。与CSCC发病率一致的是，87.3%的患者为白人，91.9%的患者头颈部为原发癌部位。
62名患者接受了全部四种剂量，70名患者接受了手术。在9名未接受手术的患者中，3名患者因影像学显示其肿瘤对免疫治疗有反应而拒绝接受治疗，2名患者因随访/不依从性而失去随访，2名患者病情进展，2名患者发生不良事件。
总体而言，14例患者(17.7%)发生三级或以上不良事件。最常见的任何级别的事件是疲劳(30.4%)，皮疹(13.9%)，腹泻(13.9%)和恶心(13.9%)。四个患者死亡;一例死亡，即心衰恶化，被认为与治疗有关。抗pd1免疫治疗没有新的安全信号。
研究团队将继续跟踪研究参与者，并在随访完成后报告生存数据和其他结果。在未来，研究人员希望解决仍未解决的问题:手术前的最佳剂量，哪些患者可以安全地避免放疗和/或手术，以及如何预测哪些患者最有可能对免疫疗法产生反应。
格罗斯说:“我认为它真正能带来巨大改变的是生活质量。”“如果你可以避免辐射或进行较小的手术，你可以保留你的眼睛、耳朵或鼻子，这对人们来说是一个巨大的胜利。这就是这种方法的令人兴奋之处:有机会让我们的病人在未来的生活变得更好。”
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