日本对再生医学的监管令患者失望

世界上许多国家，包括日本，都在再生医学方面进行重大投资。这在很大程度上是因为它有治愈脊髓损伤的潜力，并有助于从中风中恢复，以及其他各种预期的好处。然而，患者越来越难以明确区分已得到医学证明的再生医学疗法与仍在进行科学研究的再生医学疗法。

为了克服这些问题，日本于2014年通过了《再生医学安全法》(ASRM)。然而，一项新的研究细胞干细胞藤田Misao Fujita教授和他的同事调查了再生医学在日本进行的ASRM研究发现，如果要有效防止患者错误地选择未经证实的治疗方法，修订是必要的。

在再生医学中，细胞疗法产生了最大的兴趣。日本的优势干细胞研究促使日本积极资助多种类型的细胞疗法，希望能够治愈顽固性疾病，并使日本在这种可能具有革命性的患者护理领域走在前列。

事实上，许多国家都看到了细胞疗法的非凡前景，但也有许多不道德的诊所，在包括日本在内的十多个国家，这些诊所导致了严重的并发症，甚至死亡。

ASRM要求任何治疗的供应计划都应附有解释性和知情同意文件。2017年，该法案的修订要求这些文件在厚生劳动省的网站上公布。”藤田说。

在这项研究中，Fujita和同事们参考了MHLW网站上关于日本提供细胞干预的诊所的信息，总共收集了3467个临时计划的解释性和知情同意文件。

令人担忧的是，该研究发现，该网站上的一些治疗方法会受到国际社会的批评。该研究对ASRM的三个结构性问题提出了警告:缺乏科学验证要求，未能将研究与治疗区分开来，以及对医学创新和未经证实的干预措施缺乏任何明确的定义。

藤田说:“ASRM并不禁止干预，只要他们遵循法律规定的程序。”

换句话说，即使一种治疗方法在科学上未经证实，也可以实施。此外，她担心，出现在MHLW网站上可能会提供她所谓的“批准印章”，证明这种治疗是安全有效的，即使实际上并非如此。

此外，2%的审查计划未能包括所需的解释性文件，这使人们进一步怀疑审查过程的质量。

对于Fujita来说，研究表明ASRM至少应该解决这三个问题，然后患者才能对根据该法律提供的细胞疗法有信心。

“ASRM已经进行了修订。我们希望我们的研究能指导更多的改变，以提高其质量。”

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