2022年10月21日

现代COVID疫苗是安全的，对学龄前儿童相当有效

作者:Mary Van Beusekom, CIDRAP

根据昨天发表在《柳叶刀》杂志上的一项2/3期临床试验的初步结果，两剂Moderna COVID-19疫苗对6个月至5岁的儿童是安全的，并引发了与青年人相似的免疫反应和预防感染的保护新英格兰医学杂志．

埃默里大学和Moderna的研究人员领导了这项研究，其中第一部分是一个开放标签试验，以选择Moderna mRNA-1273疫苗的最佳剂量，第二部分是一个观察者盲法，安慰剂对照的评估所选剂量年幼的孩子截至2022年2月21日。该研究发生在SARS-CoV-2突变体优势时期。

研究人员随机分配了孩子们6个月至5岁的儿童按3:1的比例分别接种两剂25微克(μg)的疫苗或相隔28天的生理盐水安慰剂，以评估疫苗的安全性和免疫反应，并确定免疫反应是否像参加相关3期试验的18至25岁成人一样强劲。

试验的第二部分包括3040名2到5岁的儿童和1762名6到23个月的儿童，随机分配到接种疫苗组，1008名2到5岁的儿童和593名6到23个月的儿童被分配到安慰剂组。第二剂后，2 - 5岁组的中位随访时间为71天，6 - 23个月组的中位随访时间为68天。

两到五岁的参与者中，共有76.5%是白人，14.2%是西班牙裔，6.0%是亚洲人，4.5%是黑人。在较年轻的年龄组中，78.9%是白人，13.2%是西班牙裔，4.9%是亚裔，3.1%是黑人。作者承认黑人儿童的代表性不足。

严重不良反应罕见

局部和全身不良反应在疫苗接受者中比安慰剂接受者更常见，但大多是轻微和短期的。在第二次注射疫苗后，发热更为常见，并且在两次注射后持续约1 - 2天。到第一次或第二次注射后第28天，两个年龄组中疫苗组和安慰剂组的主动不良事件发生率相当。

研究者认为与疫苗或安慰剂相关的不良事件发生率在疫苗接种者中高于安慰剂接受者(2 - 5岁为9%，6 - 23个月为17%，2 - 5岁为8%，6 - 23个月为12%)，但普遍低于成人、青少年和较大儿童。

儿童中无死亡或心肌炎(心肌炎症)、心包炎(心脏周围薄组织炎症)或多系统炎症综合征(misc)病例。

第57天，2 - 5岁组中和抗体几何平均浓度为1,410(95%置信区间[CI]， 1,272 - 1,563)，6 - 23个月组中和抗体几何平均浓度为1,781 (95% CI, 1,616 - 1962)，而接受两剂100 μg疫苗的18- 25岁组中和抗体几何平均浓度为1,391 (95% CI, 1,263 - 1,531)。两剂疫苗引起了对野生型毒株和β、δ和omicron变种的强烈结合抗体反应。

在2594名2至5岁的儿童中，疫苗组有119例(4.6%)COVID-19感染，858名安慰剂组有61例(7.1%)感染。在6至23个月大的组中，疫苗组的1511名参与者(3.4%)中有51例COVID-19感染，安慰剂组的513名参与者(6.6%)中有34例。

在2至5岁的参与者中，疫苗对主要的ommicron COVID-19的估计有效性(VE)为36.8% (95% CI, 12.5%至54.0%)，在6至23个月的参与者中为50.6% (95% CI, 21.4%至68.6%)。该研究没有评估疫苗保护的长期持久性。

在早期试验中，在delta和omicron变异占主导之前进行的18- 25岁的参与者中，疫苗组的2594名参与者(2.7%)中有71人感染，安慰剂组的858名参与者(5.0%)中有43人感染。估计VE为46.4% (95% CI为19.8% ~ 63.8%)。

持续安全监督

美国食品和药物管理局已经批准了成人Moderna疫苗，并于2022年6月授予美国人6个月至17年的紧急使用授权。

“在6个月到5岁的儿童中，注射两次25 μg的mRNA-1273疫苗当omicron是主要的循环变异时，具有可接受的反应原性、安全性和有效性，这一发现与之前在6至11岁儿童、青少年和成人中观察到的一致，”研究人员写道。