新的抗生素在临床试验中显示出良好的效果
由莫纳什大学研究人员针对耐药“超级细菌”开发的新型抗生素QPX9003在临床开发中取得了重要的里程碑，该药物的初步一期研究取得了非常有前景的安全性和耐受性结果。
10月在华盛顿DC举行的IDWeek 2022上公布的数据包括QPX9003在健康成人中的1期安慰剂对照随机单次上升剂量(SAD)和多次上升剂量(MAD)的结果。
数据显示，该药物在单剂量增加至400 mg和多次剂量增加至600 mg /天的情况下耐受良好，持续14天。未观察到肾毒性或其他重大不良事件，重要的是，没有受试者停止试验。根据QPX9003的药代动力学和安全性，以及在非临床感染模型中的结果，预计QPX9003的安全剂量足以达到临床疗效，并得到进一步的保证临床开发．
QPX9003是一种静脉注射的合成脂肽，用于治疗革兰氏阴性感染，包括那些由对多种抗生素具有耐药性的“超级细菌”引起的感染。QPX9003是由莫纳什制药科学研究所(MIPS)和莫纳什生物医学发现研究所(BDI)发现的。莫纳什研究团队包括李健教授、托尼·维尔科夫副教授、卡德·罗伯茨博士、罗杰·纳恩教授和菲利普·汤普森教授。
“这些第一阶段的结果非常鼓舞人心，因为目前使用的治疗方法，多粘菌素B和粘菌素，在临床中显示出严重的毒性问题，严重限制了它们的使用，”莫纳什抗生素药物发现项目的负责人李教授说。他补充说:“这些结果表明，QPX9003在临床相关剂量下的安全性和耐受性是至关重要的，并表明QPX9003有可能以显著高于多粘菌素B和粘菌素的剂量施用而没有不良反应。”
一期研究由美国生物制药公司Qpex Biopharma Inc与美国卫生与公众服务部、生物医学高级研究与发展局(BARDA)合作进行。Qpex与莫纳什的研究人员合作，发现了新的抗生素，并从莫纳什获得了该药的许可，以支持QPX9003的开发。莫纳什大学的研究人员撰写的一篇论文详细介绍了导致QPX9003成为临床候选药物的研究今年早些时候出版在自然通讯．
革兰氏阴性细菌会导致严重的感染，包括肺炎、血液感染、尿路感染、腹膜炎及脑膜炎。世界卫生组织强调了这一点新的抗生素迫切需要治疗细菌“超级细菌”，到2050年，这种细菌每年有可能导致1000万人死亡，超过任何其他类型的疾病。自20世纪50年代末多粘菌素B和粘菌素问世以来，没有任何新的脂肽抗生素被批准用于治疗革兰氏阴性病原体。
Qpex总裁兼首席执行官Michael Dudley说:“QPX9003作为我们临床阶段研究抗生素项目组合的一部分取得进展，令人兴奋。”“QPX9003有可能为治疗方案有限的耐药感染患者提供一种新的治疗方案。我们期待着与监管机构就患者研究的下一步进行讨论，”他补充道。
QPX9003已被FDA授予合格传染病产品(QIDP)称号，为具有此称号的候选药物提供了潜在的激励措施，如监管排他性扩展和快速通道指定的资格。
