迄今为止最大的试验表明，COMP360裸盖菇素可以减轻抑郁症状
一项由COMPASS Pathways领导的多中心临床试验横跨22个国际地点，包括伦敦国王学院、南伦敦和莫兹利NHS基金会信托的精神病学、心理学和神经科学研究所(IoPPN)，发现单剂量25毫克的COMP360裸盖草碱，加上心理支持，在减轻难治性抑郁症参与者的抑郁症状方面有显著影响。
世界上大约有1亿人患有难治性抑郁症这意味着他们对治疗重度抑郁症的至少两种抗抑郁药物治疗都没有反应。
这项研究发表在新英格兰医学杂志，调查与基线相比的严重程度的变化抑郁症使用蒙哥马利-Åsberg抑郁评分量表，在单剂量COMP360后的12周内，对患有难治性抑郁症的参与者进行评估裸盖菇素和心理支持。研究人员发现，与服用最低剂量1毫克的COMP360裸盖菇素的参与者相比，在服用单一剂量25毫克的COMP360裸盖菇素三周后，参与者报告的抑郁评分有更大的降低。
所有剂量组均报告了一些不良反应，如头痛、恶心、头晕、疲劳和自杀念头。
该2b期临床试验于2019年3月1日至2021年9月27日期间在欧洲10个国家(捷克共和国、丹麦、德国、爱尔兰、荷兰、葡萄牙、西班牙和英国)和北美(加拿大和美国)的22个地点进行。共有233名难治疗性抑郁症的参与者被随机分配，分别接受单剂量25 mg、10 mg或1 mg的COMP360裸盖菇素，并伴有心理支持;接受1毫克剂量的人作为对照组。参与者和研究人员都不知道参与者接受了哪种剂量。
詹姆斯·拉克博士是伦敦国王学院、南伦敦和莫兹利NHS基金会信托的IoPPN精神活性试验小组的精神病学顾问和组长，他参加了这项研究，他说:“尽管许多患者心理健康问题通过现有的治疗方法，有一部分患者即使尝试了许多不同的治疗方法也没有得到改善。这有时被称为“治疗耐药性”。
“这可能会导致各种其他问题，严重影响患者和他们周围的人。治疗选择往往有限，伴随着令人烦恼的副作用和/或耻辱。因此，需要新的治疗模式，新疗法的临床研究很重要。裸盖菇素疗法可能是一种新的治疗范式，但这需要在临床试验中进行检验。我们在精神活性试验小组进行这项工作，我们与莫兹利高级治疗中心的同事合作提供新的开创性治疗方法。
“这项研究是迄今为止最大的使用裸盖菇素治疗难治性抑郁症的临床试验，表明与1毫克剂量(对照组)相比，单剂量25毫克的裸盖菇素改善了参与者的抑郁症状。这些发现是朝着正确方向迈出的积极一步。我们现在的任务是在更多参与者的大型临床试验中研究裸盖菇素对难治性抑郁症的疗效，并将其与安慰剂和已有的治疗方法进行比较。”
COMPASS Pathways首席医疗官Guy Goodwin教授说:“在世界上最著名的同行评审医学杂志上发表我们的COMP360裸盖菇素治疗研究，对所有参与的人来说都是一个骄傲的时刻。”
“我们在一组特别难以治疗的患者中看到了积极的结果，最高剂量的COMP360裸盖菇素对人们的抑郁症有最大的影响。这表明COMP360裸盖菇素具有真正的药理作用，这一发现对于它在未来被确认为一种新的治疗选择至关重要。我们期待在今年晚些时候启动我们的第三阶段项目，使我们更接近于为迫切需要COMP360裸盖菇素的患者提供心理支持。”
在服用COMP360裸盖菇素的前一天，对所有参与者的抑郁症状的严重程度进行评估，并在第2天、第1、3、6、9和12周进行随访评估。
参与者在专门的房间内服用COMP360裸盖菇素，以提供一种非临床和镇静的气氛。这种迷幻效果持续了6到8个小时，在此期间，有一位经验丰富的治疗师在房间里提供心理支持。所有治疗师都接受了为试验设计的详细培训计划。在迷幻作用完全消散后，参与者就可以回家了。
研究人员发现，在心理支持下，接受25毫克剂量的COMP360裸盖菇素的参与者比接受1毫克对照剂量的参与者抑郁得分下降更快、更大(p<0.001)。
在12周的研究期间，包括头痛、恶心、头晕和疲劳在内的不良反应发生在25 mg剂量组的84%，10 mg剂量组的75%，1 mg剂量组的72%。自杀意念和故意自伤在所有剂量组中均可见，这在难治性抑郁症研究中很常见。大多数病例发生在服用COMP360裸盖菇素一周多后。任何剂量组的自杀意念评分在MADRS量表上均无明显恶化。25 mg组的3名无反应者在服用COMP360后至少一个月有自杀行为报告。
