调查引发了担忧贫困FDA监督临床试验

COVID-19疫苗和药物开发的“飞行速度”,现在专家担心,美国食品和药物管理局(FDA)监控不足的临床试验站点,发布的调查报告英国医学杂志今天。

监管文件显示,153年只有9个辉瑞网站受到FDA检验之前,许可其COVID-19信使核糖核酸疫苗。同样,99年10个现代化网站73年和五个remdesivir网站检查,调查记者Maryanne Demasi写道。

值得注意的是,美国食品和药物管理局接到告密者的投诉布鲁克杰克逊对不端行为三个临床试验站点测试辉瑞COVID-19疫苗,而她作为一个区域主任。杰克逊发现一系列问题,包括伪造数据,选取病人,和训练不足的接种员及时跟进不良事件。“我认为FDA会乘虚而入,照顾一切,”杰克逊说。然而,FDA没有检查试验地点的问题。

专家批评FDA监督临床试验,称其为“严重不足”。They say the problem, which predated COVID-19, is not limited to a lack of inspections, but also includes failing to proactively notify the public or科学期刊当发现违规,有效保持从医疗机构科学不端行为。

FDA是“危害公共卫生”不是坦诚的对临床试验现场检查中发现的违反,David Gortler说,药剂师和药理学家曾作为FDA医学评论家在2007年和2011年之间,然后作为一个高级顾问FDA专员在2019 - 2021年。

FDA监督FDA相关药物的临床研究和设备在美国和国外,如果产品适用于美国市场。这对试验进行例行拜访,评论的记录这些网站或监督的机构审查委员会(irb)试验在本地和违规行为的投诉。FDA没有目标的比例试验网站检查。

尽管估计成千上万的临床试验操作网站在美国和国外,美国食品及药物管理局告诉英国医学杂志,它只有89检查员的生物学研究监控程序,保证质量和完整性的数据提交给该机构以支持新产品批准和销售应用程序,但它是招募更多核查人员达到每年100股。

“我不认为这是一个足够数量的员工做这种监管水平,”吉尔·费舍尔说,北卡罗莱纳大学社会医学教授。“FDA必须有足够的劝阻调查网站存在的舞弊,”她继续说。

3月至2020年7月,在大流行的高峰期限制,FDA暂停其网站检查,只有“关键任务”进行了检查。然而,Gortler说这是精确的时间,FDA应该加大了监督,不缩减,尤其是COVID-19产品开发速度和供数以百万计的人。

美国食品及药物管理局告诉英国医学杂志它重视监督临床试验和适应旅行限制远程监管评估、出版指导草案,描述了虚拟检查使用直播和视频会议和远程请求查看记录。

FDA历史悠久未能充分监督临床试验地点,Demasi指出。例如,2007年的一份报告卫生和人类服务部的监察长办公室发现FDA审计不到全国1%的临床试验地点在2000年和2005年之间和非常重要的机构,因为它没有一个数据库操作临床试验地点。

作为回应,美国食品和药物管理局表示,它创建了一个专门的工作小组和“开发新规定和指导进一步提高临床试验的开展和加强保护的人参与临床试验”,但否认英国医学杂志的采访任务小组的一员。

此外,《华尔街日报》2020年的一项调查科学FDA的临床研究的执行条例在2008年和2019年之间得出结论,该机构往往是轻了,缓慢的移动,和秘密。它说,FDA很少被夷为平地的制裁,当它正式警告人员触犯法律,它常被忽视的确保问题被纠正。

尽管FDA发布检验报告,他们不主动披露。通常也不通知期刊网站参与临床试验发表时收到一个严重警告或提醒公众研究找到的不当行为。

Demasi指出,报告不足的员工,在FDA士气低落。费舍尔说FDA需要更好的资金和人员进行检查。至少,该机构需要检查网站投诉或提出的担忧。”

Gortler并不同意,然而,FDA是资源不足。总2021年预算的61亿美元,他认为该机构需要精简和更有效率,改善公共卫生和员工感兴趣。“预算的一半,约30亿美元,可自由支配的,这意味着它可以雇佣承包商,退休人员,或将现有工人。它没有选择。FDA是巨大的大流行。整个机构坏了。”