再生医学和肩部手术的真实证据研究

根据梅奥诊所对现实世界证据的研究，将再生医学应用于普通的肩部手术可能会对一些患者后续翻修手术的需求产生影响。

梅奥诊所的研究人员分析了现有的最大数据集，以确定是否在标准肩袖手术后向修复组织中添加骨髓抽吸浓缩物手术会改善病人的预后。骨髓抽液是从病人骨髓中提取的液体，其中含有浓缩物生长因子，干细胞以及其他可以再生组织和软骨的特化细胞。

该分析确定了760例患者，他们接受了再生干预以增强肩袖修复手术。这些患者与3888名在手术时没有接受任何生物干预的患者进行了比较。数据显示，114例在手术时选择骨髓浓缩抽吸的患者不太可能需要第二次手术。

梅奥诊所的研究结果发表在运动医学骨科杂志．

“我们分析的数据表明，与未接受骨髓抽吸浓缩物的患者相比，接受骨髓抽吸浓缩物的患者翻修手术的次数减少了近三倍，”医学博士Bradley Schoch说整形外科医生以及首席研究员。“在整个骨科手术实践中，这种手术的使用越来越多，通常作为肩袖撕裂的手术辅助。”

肩袖撕裂(肌腱从肩关节分离)是美国数百万人疼痛和残疾的主要原因。关节镜手术是修复有症状的肩袖撕裂的标准护理方法。然而，根据撕裂的大小和肌腱的质量，这种手术可能会失败，有时需要翻修手术。

再生医学是一个新兴的领域，正在寻求新的生物疗法，以恢复受损的细胞，组织和器官。其中一个重点领域是使用人体细胞、血液、酶、组织、基因或基因工程细胞的生物制剂用于药物。梅奥诊所的再生生物疗法中心处于这一运动的前沿，并支持这项研究，作为其向实践提供新的再生生物疗法的目标的一部分。

研究现实世界的证据

临床前研究表明，矫形生物制剂，如骨髓抽吸浓缩物，对修复受损肌腱有潜在的好处。已经进行了一些临床试验，试图建立人类愈合的科学证据。然而，保险认为矫正生物学是实验性的，不报销这些程序。

为了加快食品和药物管理局(FDA)批准有前景的疗法，国会于2016年通过了《21世纪法案》，允许来自现实世界证据的数据支持监管决策。FDA现在可能会考虑其他来源的数据临床试验的风险和益处电子健康记录，实验室报告和计费活动。在梅奥诊所的这项研究中，研究人员检查了大型保险账单代码的数据。

“这项研究的主要目的是利用国家管理数据库，与匹配的对照组相比，确定在肩袖修复时应用骨髓抽吸浓缩物与翻修手术率的关系。它为随机对照试验提供了额外的支持，这些试验往往需要数年时间才能完成，而且往往不是决定性的，”佛罗里达州梅奥诊所再生医学治疗套件的整形外科医生兼医学主任沙恩·夏皮罗博士说。“这种类型的研究使利益相关者和健康保险公司能够评估新兴医疗干预措施的风险、收益和经济价值。”

“我们的研究结果表明，接受肩袖修复手术的患者可能受益于加入骨髓抽吸细胞来手术修复组织，”梅奥诊所整形外科医生、该研究的合著者克里斯托弗·坎普博士说。“然而，其确切的治疗机制仍不清楚。”

研究小组还分析了646名在肩袖修复手术时选择富含血小板血浆的患者的结果，与没有进行再生干预的患者相比，没有发现可测量的差异。富含血小板的血浆，也被称为PRP，是一种矫形生物学程序，其中含有生长因子和愈合潜力的血小板从血液中纺成，并在伤处返回患者。富含血小板的血浆已显示出缓解其他疾病的潜力，如膝关节炎。

临床试验可能提供更有力的证据证明矫正生物制剂治疗肩袖损伤的益处。更高级的临床研究关注手术因素将需要确认是否骨髓抽吸浓缩液可以防止需要进行第二次肩袖修复手术。