打击制药公司对药物专利制度的昂贵游戏
Lucy Xiaolu Wang, CC BY-NC-ND" width="800" height="440">
在2019冠状病毒病(COVID-19)大流行期间，随着药物研发进入超速发展，生物医学创新进入了一个新时代。但品牌公司授权其专利药物的方式赋予了他们市场垄断地位，阻止了其他实体生产仿制药，从而使他们能够独家获利。这大大限制了救生药物的普及，特别是在低收入和中等收入国家或中低收入国家。
我是一个经济学家研究创新与数字化在医疗保健市场。我在中国的一个发展中地区长大，获得药物的途径有限，这激发了我对能够提供便利的制度创新的兴趣药物访问。其中一个创新就是专利这是一个“一站式商店”，实体只需支付低廉的价格，就可以获得制造和分销该池子涵盖的所有治疗方法的许可。
我最近的研究发表在卫生经济学杂志他发现，面向公共卫生的专利池不仅可以刺激中低收入国家获得仿制药，还可以促进制药公司的创新。
全球药品专利情况
专利旨在通过授予专利持有人一段时间的垄断权来激励创新，通常是20年自申请之日起。
然而，这一意图因战略专利而变得复杂。例如，公司可以通过对配方或使用方法的轻微改变来获得额外的专利，以及其他策略来推迟药物的仿制版本的开发。这种“常青树“该公司的专利组合无需在研发方面进行大量的新投资。
此外，因为专利是jurisdiction-specific在美国获得的专利权并不自动适用于其他国家。公司经常在不同的国家获得同一种药物的多项专利，并根据每个司法管辖区的可专利性进行调整。
激励技术向低水平转移中等收入国家在美国，世界贸易组织成员国于1995年签署了该协议与贸易有关的知识产权协定该组织为知识产权监管制定了最低标准。根据《与贸易有关的知识产权协定》，中低收入国家的政府和仿制药制造商可以在一定条件下侵犯专利或宣布专利无效，以降低专利药价格。还加强了低收入和中等收入国家的专利，以激励高收入国家的公司向低收入和中等收入国家进行投资和贸易。
2001年多哈宣言澄清了与贸易有关的知识产权问题的范围，强调专利条例不应阻止在公共卫生危机期间获得药物。它还允许强制许可，即在未经专利权人同意的情况下生产专利产品或工艺。
与贸易有关的知识产权协议之后，国家专利法在实践中的一个显著例子是诺华公司的抗癌药物伊马替尼(Glivec或Gleevec)。2013年，印度最高法院拒绝了诺华的专利申请Glivec for显著性这意味着无论是专家还是普通大众都可以自己完成这项发明，而不需要太多的技能或思考。问题集中在已知物质的新形式，在这种情况下是伊马替尼的结晶形式，是否太明显而不能申请专利。当时，格列维克已经在其他40个国家获得专利．由于印度具有里程碑意义的裁决，Glivec的价格从15万印度卢比(约2200美元)降至6000印度卢比(88美元)治疗一个月。
专利挑战和专利池
尽管与贸易有关的知识产权协议试图在激励创新与获得专利技术之间取得平衡，但专利问题仍然存在。例如，药物鸡尾酒可以含有多种专利化合物，每一个都可以归不同的公司所有。重叠专利权可以创建一个“专利丛林“这阻碍了商业化。慢性疾病的治疗需要稳定和廉价的仿制药供应，这也是一个挑战，因为低收入和中等收入国家的患者往往无法负担长期使用专利药物的成本负担。
解决这些药物获取问题的一个办法是专利池．与目前分散的许可市场(每个技术所有者分别与每个潜在的被许可人进行谈判)不同，专利池提供了“一站式商店”，被许可人可以同时获得多项专利的权利。这可以减少交易成本、专利使用费堆积和药物商业化中的拖延问题。
专利池最早被使用1856年的缝纫机曾经在多个行业无处不在．专利池在一年后逐渐消失1945年美国最高法院的决定这加大了监管审查力度，阻碍了新资金池的形成。专利池是后来在20世纪90年代复兴为应对信息和通信技术领域的许可挑战。
药品专利池
尽管面临许多挑战，但在联合国和国际药品采购机制的支持下，为促进公共卫生而创建的第一个专利池于2010年成立。的药品专利池，简称MPP，旨在促进对治疗严重影响低收入和中等收入国家的疾病的专利药物进行仿制许可。MPP最初只覆盖艾滋病毒药物，后来扩大到包括丙型肝炎和结核病药物、世界卫生组织基本药物清单上的许多药物，以及最近的COVID-19治疗和技术。
但是MPP在多大程度上改善了药物获取?
我试图回答这个问题为了分析MPP对扩大仿制药可及性的影响，我从100多个低收入和中等收入国家收集了药物许可合同、采购、公共和私人专利以及其他经济变量的数据。ob欧宝直播nba为了分析MPP对制药创新的影响，我研究了这一时期新临床试验和新药批准的数据。该数据从2000年到2017年。
我发现，MPP导致向低收入和中等收入国家供应的仿制药份额增加了7%。药品获得专利的国家和撒哈拉以南非洲以外国家的增幅更大，这些国家的仿制药基准份额较低，可以从基于市场的许可中获得更多好处。
我还发现，MPP对创新产生了积极的溢出效应。库外的公司增加了对包含MPP化合物的药物鸡尾酒的试验数量，而参与库的品牌制药公司则将重点转移到开发新化合物上。这表明MPP允许池外的公司探索新的和更好的使用MPP药物的方法，例如在新的研究人群或不同的治疗组合中，而参与池的品牌公司可以花费更多的资源来开发新药。
MPP还能够减轻品牌公司上市后监督的负担，允许他们推动新药通过临床试验，而仿制药和其他独立公司可以以更低的成本监督已批准药物的安全性和有效性。
总的来说，我的分析表明，MPP有效地扩大了发展中国家获得艾滋病毒药物的仿制药，而没有减少创新激励。事实上，它甚至促使制药公司更好地利用现有药物。
COVID-19及以后的技术许可
自2020年5月起，药品专利池已成为中国药品专利库的重要合作伙伴世界卫生组织COVID-19技术接入池该组织致力于促进全球公平和负担得起的COVID-19卫生产品的获得。MPP不仅使低收入和中等收入国家更容易获得COVID-19卫生产品的许可，而且还帮助建立了mRNA疫苗技术转移中心在南非提供开发和销售治疗COVID-19及其他疾病的产品所需的技术培训。
与covid -19相关的技术许可可能会因大量的商业秘密从生物来源生产药物的这些通常需要专利以外的额外技术转让，例如生产细节．MPP还努力与中低收入国家的品牌公司、仿制药制造商和公共卫生机构进行沟通缩小许可知识差距．
如何最好地利用MPP这样的许可机构，在不阻碍创新动力的情况下增加仿制药的可及性，仍然存在问题。但MPP正在证明，将大型制药公司和仿制药制造商的利益结合起来，在发展中国家挽救更多生命是可能的。2022年10月，MPP与诺华公司签署了白血病药物的许可协议nilotinib-这是第一次癌症药物被归入公共卫生定向许可协议。
