欧洲心脏病专家呼吁采取紧急行动,以防止医疗设备短缺

欧洲心脏病学会(ESC),代表超过100000个卫生保健专业人员,今天敦促欧盟卫生部长防止心血管病人的基本医疗设备短缺。

电话前的就业、社会政策、健康和消费者事务委员会(EPSCO)会议12月9日,当部长们将讨论正在进行的挑战,实现医疗器械监管(MDR)和由此产生的安全风险医疗设备被删除从欧盟市场。足够的可用性会有可怕的后果对于心血管疾病患者的诊断和治疗,特别是弱势群体包括儿童和患有罕见疾病。

担忧过渡到领导的MDR ESC,生物医学联盟在欧洲,一起进行一个调查问医生如果设备市场上不再使用。ESC反应绝大多数(41%),21个欧盟国家和代表不同的细分专业,从小儿心脏病arrhythmology和心脏手术。

ESC受访者的结果:

• 经历了49%的可用性问题MDR颁布以来的医疗设备。
• 在30%的情况下,设备被用于治疗儿童和27%的病例罕见疾病患者。
• 在42%的情况下,使用另一个设备并不是那么有效,所以减少病人护理的水平被59%的受访者报告。

设备报告失踪的市场包括诊断和消融导管、支架,和设备用于儿科。ob体育开户网址不可用的报道原因包括制造商收回产品的长度和成本MDR换发新证,同时,供应链的中断和交付问题。

ESC支持MDR的目标来提高患者安全通过改善医疗设备所需的临床证据的标准,并欢迎提出的措施医疗设备协调小组(MDCG)促进MDR的过渡。然而,ESC认为需要更有力的行动来避免这些威胁公共卫生,医疗系统仍受到COVID-19大流行。

ESC邀请欧盟委员会和各成员国考虑扩展换发新证于2024年5月26日的最后期限。在这段额外的时间内,通知机构应给予额外的能力申请换发新证,而制造商将有更多的时间来适应法规和应对供应链问题。ESC还要求监管机构探索的机会联合采购行动抵消短缺。

此外,ESC鼓励采用具体的监管规定支持孤儿设备的开发和认证,它支持有条件批准的可能性途径。

ESC也强调了这一点科学的社会可以扮演一个关键的角色在提供专业知识和医疗设备的数据通过运行注册表。

并行,ESC认为应采取额外的措施来支持医疗器械领域的研究和创新在欧洲停止投资转向其他市场,这将会减缓创新,影响独立研究组织和学术界,进一步限制病人获得新颖的医疗设备。

总结的ESC监管事务委员会主席彼得亚雷Szymański,“迫切需要解决方案来减轻医疗器械危机,威胁到医疗过程,研究和创新在欧洲。”