我们批准新药来治疗阿尔茨海默氏症

周五美国食品和药物管理局批准了一项备受期待的新药物设计减缓认知功能减退的病人在轻度和阿尔茨海默病的早期阶段。

Leqembi FDA批准的药物,也被称为lecanemab,几天后,监管机构在国会报告对其放宽严厉批评另一个阿尔茨海默氏症的药物,Aduhelm。

它被授予尽管试验结果显示单克隆抗体治疗脑肿胀和出血的风险。

这两种药物被批准通过一个加速的过程,允许FDA快速批准药物严重的情况有一个尚未被满足的医疗需求。

Leqembi Aduhelm,由日本卫材和联合开发美国,”代表了一个重要的进步,有效地治疗阿尔茨海默氏症,”FDA在一份声明中说。

“阿尔茨海默病不可估量瘫痪那些遭受的生命,对亲人有毁灭性的影响,”比利邓恩FDA药物评价和研究中心在一份声明中说。

Leqembi, Dunn说:“最新的治疗目标和影响阿尔茨海默氏症的疾病过程,而不只是治疗疾病的症状。”

大约有650万美国人患有老年痴呆症,特点是记忆丧失和精神敏锐度下降。

Leqembi发布的初步数据试验,发现9月在老年痴呆症患者减缓认知能力下降了27%。

三期临床试验有近1800人,分为给药和服用安慰剂,并跑过去18个月。

完整的试验数据,发表在新英格兰医学杂志》上,担心“不良反应”包括脑出血的发病率和肿胀。

结果表明,17.3%的患者服用过这种药物有经验的脑部出血,相比之下,百分之九的人接受安慰剂。

和12.6%的服用药物有经验的脑肿胀,相比之下,只有1.7%的服用安慰剂的那一组。

死亡报告大约在同样的速度在两个武器试验的药物。

每年26500美元

在阿尔茨海默病,两个关键蛋白质,τ和β淀粉样蛋白,构建成,斑块和神经元纤维缠结并一起被称为聚合,导致脑细胞死亡,导致大脑萎缩。

Leqembi,每两周洗一次静脉注射给药,通过针对淀粉样蛋白。

试验中,病人接受Leqembi显著减少大脑淀粉样斑块相比安慰剂的手臂,没有减少β淀粉样蛋白斑块。

和卫材以前Aduhelm带到市场,但是有重大争议是否工作,并于2021年批准了三个高层在FDA辞职。

美国国会调查表示,加快审批过程Aduhelm,数十年来第一个批准的药物来治疗阿尔茨海默氏症,是“充斥着违规行为”,批评该机构和生原体。

位于马萨诸塞州剑桥生原体设置一个“无理地高价”Aduhelm 56000美元一年,国会的报告说。

卫材说Leqembi将每年最初定价为26500美元,估计有100000美国人可以接受药物三年从现在。

乔安妮·派克,阿尔茨海默氏症协会的总裁兼首席执行官,欢迎Leqembi的批准,但表示担心,它的高成本可能达到的大多数美国人,尤其是如果它不是由医疗保险,政府为老年人提供的医疗保险计划。

“今天这致命的疾病患者没有时间等待一个奇迹药物或治疗,”派克在一份声明中说。

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