研究发现，漏洞使得FDA批准不安全的医疗设备

耶鲁大学领导的一项新研究发现，制造商通过法律漏洞，可以使用不安全的医疗设备作为美国食品和药物管理局(FDA)授权销售该设备的依据。

FDA批准了大部分医疗设备基于它们与市场上已有设备的相似性，制造商通常被允许通过建立先前的FDA批准来绕过临床测试。然而，这项新的研究发现，一些医疗设备进入市场是基于它们与已被召回的设备的相似性，包括被称为1级召回的产品，这是FDA认定的设备的使用可能会导致患者伤害或死亡。之前的研究已经确定了由授权使用有缺陷的设备造成严重患者伤害的例子。

该研究发表于1月10日《美国医学会杂志》．

在这项研究中，来自耶鲁大学、哈佛大学和加州大学旧金山分校的调查人员重建了2017年至2021年所有受1级召回影响的医疗设备的监管历史，并发现安全问题是无处不在的。值得注意的是，他们发现被召回的设备中有44%与已被列为一级召回的旧设备有关，在这些较早的设备中，大约四分之一是在FDA批准下一代设备之前被召回的。

此外，这些新设备通常支持后来也被召回的其他设备的授权。

“监管机构已经意识到这一点漏洞多年来，我们的研究是第一个系统地描述对患者安全的危害的研究，”耶鲁医学院(YSM) Harold H. Hines Jr.医学教授(心脏病学)和耶鲁成果研究与评估中心(CORE)主任Harlan Krumholz博士说。“需要明确的是，这不是FDA的问题，而是有关监管FDA行动的法律。”

为了说明以前的召回对未来召回的影响，研究小组比较了与召回设备相关的设备之间的召回率与与无召回产品相关的设备之间的召回率。他们发现，使用召回设备批准的设备被列为I类召回的可能性是其他设备的六倍多。

“许多患者和临床医生可能不知道FDA的规定允许新设备使用召回的谓词。这个漏洞有严重的后果，”哈佛医学院的库沙尔·卡达奇亚说。“我们的研究结果表明，使用不安全的设备作为新批准的基础会增加未来的风险患者安全．"

填补这一漏洞需要国会采取行动，这将改善医疗状况设备耶鲁大学医学院的医学(普通医学)教授约瑟夫·s·罗斯博士说公共卫生（卫生政策耶鲁大学公共卫生学院的教授。