首个大型实际研究fda设备治疗产后出血发现设备高度安全、有效

产后出血hemorrhage-severe后生育是全世界孕产妇死亡的主要原因。很少有创新近年来治疗。

在一项新的研究提出了今天在母胎医学学会(SMFM)年度会议,怀孕Meeting-published美国产科和妇科杂志》上近日将公布调查结果表明一个新工具来管理产后出血安全有效治疗阴道和剖腹产分娩后出血。

杰达系统,宫内vacuum-induced出血控制装置,是通过美国食品和药物管理局在2020年8月后PEARLE IDE(临床实验设备免税)研究发现设备是安全的和有效的治疗产后出血。IDE研究包括了107年病人,绝大多数(85%)交付阴道。

这项新研究的目的是报告设备的安全性和有效性在实际使用。研究人员分析了800名个人处理设备从2020年10月——2022年4月16日在美国医院。这些患者中,94.3%有子宫弛缓。子宫弛缓产后出血是最常见的原因和发生在分娩后子宫不合同充分止血。

研究人员发现设备成功治疗92.5%的阴道分娩产后出血和83.7%的剖腹产分娩。在病人的一个子集,出血时间控制被捕,对阴道分娩,出血是控制在73.8%的病人在五分钟或更少。在剖腹产分娩,出血是控制在62.2%的病人在五分钟或更少。平均留置时间平均长度的时间从设备时插入到子宫的时候removed-was 4.6小时为剖腹产分娩阴道分娩和6.3小时。

“PEARLE IDE研究发表后,设备成为可用,我们知道全国各地的机构将开始使用这个设备。在我们的研究中,我们想要评估设备的安全性和有效性在实际使用阴道和更多的病人剖腹产分娩说,“该研究的主要作者Dena·高夫曼,医学博士,教授和subspecialist母胎医学和质量和副主席患者安全哥伦比亚大学妇产科学系的欧文在纽约医疗中心。

“在我们的研究是这个设备工作在实际设置。它的运行速度很快,在控制产后是非常有效的出血后,阴道和剖腹产出生,在一个高比例的病人。此外,该设备是安全的,只有保持几个小时后放置允许更具流线型产后护理经验。

“作为医生,我们需要有更多的选项来治疗这个潜在的威胁生命的条件,和这个设备给我们另一个工具来增加我们的工具箱来优化产后出血管理”。