德国科学家开发了一个仪表盘,以确保临床试验的透明度
![Overview of the clinical trial transparency practices included in the dashboard. Relevant guidelines and/or laws are provided for each practice (as of November 2022). A list of references can be found in S4 Supplement. An adaptation of this overview is included in the “Why these practices?” page of the dashboard. *DFG: According to the DFG guidelines at the time of writing, summary results should be posted in the registry at the latest 2 years after trial completion, or earlier if required by applicable legal regulations. BMBF, Bundesministerium für Bildung und Forschung; CIOMS, Council for International Organizations of Medical Sciences; CONSORT, Consolidated Standards of Reporting Trials; CTIMP, Clinical Trial of an Investigational Medicinal Product; DFG, Deutsche Forschungsgemeinschaft; ICMJE, International Committee of Medical Journal Editors; ICTRP, International Clinical Trials Registry Platform; WHO, World Health Organization; WMA, World Medical Association. Credit: PLOS Medicine (2023). DOI: 10.1371/journal.pmed.1004175 临床试验透明度](https://scx1.b-cdn.net/csz/news/800a/2023/transparency-for-clini.jpg)
临床试验是循证医学的支柱。这是新药和治疗方法首次在人体上进行测试的地方。因此,这些试验的结果具有高度相关性。但不幸的是,许多来自德国大学的临床试验结果根本没有发表,或者注册得太晚——即使发表了,结果通常也无法公开获取。
为了改变这一现状,波黑QUEST中心的科学家们开发了一个可公开访问的仪表盘,显示了35所德国大学在教育方面的表现透明度他们所进行的临床试验。为此目的,共评估了约3000项临床试验。
科学家们现在已经将他们的方法和结果发表在《公共科学图书馆·医学》杂志上.
临床试验测试一种新的程序或药物是否安全、有效,是否比以前的治疗方法更好。因此,试验的结果是高度相关的:如果一种新物质或新方法被证明比标准治疗方法更好,那么它通常会在进入市场之前经过广泛的批准程序。如果情况并非如此,新的替代疗法往往会被遗忘。
在德国的大学和医院进行的临床试验中,有四分之一甚至在研究完成多年后也没有公布任何结果——尽管现有的透明度规则,如赫尔辛基宣言,对医生具有道德约束力。因此,所有其他科学家和医生都无法了解某种特定的医疗干预措施是否已经经过测试,或者对试验结果进行进一步分析是否值得,因为它将揭示对一部分患者的益处。
波黑大学转化生物伦理学教授、波黑QUEST中心副主任丹尼尔·斯特拉奇(Daniel stretch)认为这种情况令人不满意。“为了推进科学和医学,患者已经同意参加临床试验。我们有义务让他们公布试验结果,”他说。“但从道德角度来看,不公开用纳税人的钱进行的试验结果至少是有问题的。”
在一个公共仪表盘中,研究结果的透明度
他与柏林卫生研究所(Charité (BIH))的团队一起决定解决这个问题。“我们收集了大约3000个临床试验的信息,这些试验在德国35个大学医学中心之一的两个注册中心中列出,”德温·弗兰岑(Delwen Franzen)说,他是Strech团队的研究员,也是该论文的第一作者。
“我们最感兴趣的是与透明度相关的数据:首席研究员是否公布了试验结果?试验在开始前注册了吗?注册中心是否表明试验结果已发表?调查结果是否公开?”
一个仪表板现在展示了德国整体以及各个大学的各种透明度指标的结果。“过去几年已经证明了这一点公共信息对临床试验透明度的影响可能会产生重大影响,”斯特拉奇报告说。
另一个由牛津大学的同事创建的公众可访问的网站,三年来一直在提供有关欧盟注册表中列出的药物试验透明度的信息。Charité在这方面表现不佳,排名垫底。在我们与Charité临床研究中心讨论了这个问题后,那里启动了一个改进过程,可以观察到透明度的显著提高:Charité现在已经上升到前列,公布了97%的临床试验结果。我们很高兴看到这一点。”
透明度是循证医学的支柱
这是因为,令人惊讶的是,大学医疗中心本身往往不知道他们到底有多少人临床试验透明地登记和公布。也没有资助机构了解他们资助的试验的发表率。弗兰岑解释说:“我们相信,我们的仪表盘提供的信息将使所有大学医疗中心变得更好。”
这也引起了国外同行的注意。斯特拉奇解释说,许多欧洲和美国的同事现在都想引入类似的仪表盘。他说:“去年我在斯坦福大学的休假期间,我说服了那里的同事们也在美国实施我们的概念。”斯特拉奇相信,发表临床试验结果是值得的:“临床研究是循证医学的支柱。而透明度让这种支柱保持健康。”
更多信息:Delwen L. Franzen等人,大学医学中心临床试验透明度的机构仪表板:案例研究,《公共科学图书馆·医学》杂志上(2023)。DOI: 10.1371 / journal.pmed.1004175