微创瓣膜修复术提高三尖瓣返流患者的生活质量
对于心脏三尖瓣功能不良的患者，与现有的最佳药物治疗相比，使用夹子修复瓣膜的微创手术是安全的，并在一年内改善了瓣膜功能和患者的生活质量，但在生存或心力衰竭住院方面没有显示出任何显著差异。这是在美国心脏病学会年度科学会议和世界心脏病学大会上发表的研究结果。
正在进行的国际随机临床试验，被称为TRILUMINATE Pivotal，是第一个评估改善三尖瓣功能对患者生存、心力衰竭住院和生活质量的影响病人三尖瓣返流研究人员说。分析由雅培实验室进行。
明尼阿波利斯心脏研究所基金会瓣膜科学中心主席、该研究的主要作者Paul Sorajja医学博士说:“三尖瓣反流患者在使用TriClip设备进行经导管边缘修复(TEER)治疗后，生活质量有了显著改善。”“在症状负担高的患者群体中，这是一个有意义的好处。”
心脏四瓣之一的三尖瓣控制心脏血液流动从心脏的右上腔，即右心房，到右下腔，即右心室。当瓣膜泄漏时，三尖瓣反流发生，使血液回流到右心房。当这种情况发生时，心脏必须更努力地工作才能有效地泵血。患有严重三尖瓣反流的患者经常出现严重疲劳和呼吸短促、肝脏肿大、肾衰竭和腹部、腿部、脚踝或脚部积液等症状。
三尖瓣返流可能有多种原因，如三尖瓣小叶或节段功能障碍;心房心律失常;左心室(心脏的主要泵血室)衰竭;肺部高血压(肺动脉高压);或者它可能是“孤立的”，这意味着患者没有肺部高血压或严重的同时存在的影响左侧心脏的疾病。
Sorajja说，目前，治疗三尖瓣返流的最佳药物疗法包括利尿剂，减少体内液体积聚，但通常不能直接治疗通过三尖瓣的机械性血液渗漏。因此，他说，患有三尖瓣反流的患者通常生活质量较差。
TEER是一种微创手术，使用导管(一种长柔性管)在三尖瓣小叶上放置一个或多个小夹，以防止血液回流到右心房。TRILUMINATE关键试验旨在确定孤立性三尖瓣反流患者是否能从该手术中获益。
该试验包括一个随机队列，其中患者被随机分配接受TEER或继续接受现有的最佳药物治疗，以及一个单臂队列，其中所有患者都接受TEER。
被认为极有可能将三尖瓣反流减少到中度或更少的患者纳入了随机试验;那些被认为达到这一水平的可能性较低的患者被纳入单臂试验，其中所有患者都接受TEER治疗。目前的研究报告了随机试验的结果。
来自5个国家(美国、加拿大、德国、意大利和西班牙)的350名患者(中位年龄78岁，55%为女性)被纳入该随机试验。尽管接受了最好的药物治疗，所有患者仍有严重的三尖瓣反流和心力衰竭症状;51%的三尖瓣反流被评为“严重”(在五级量表中最高级别)。
大多数患者还患有心房颤动(一种不规则的，通常非常快的心律)或高血压，或两者兼而有之。此外，所有患者三尖瓣手术并发症的风险均为中等或较高。患有严重左心室心力衰竭、未经治疗的其他瓣膜疾病或严重肺动脉高压的患者不符合入选条件。
在研究期间，患者继续服用所有三尖瓣反流药物。其中一半的人被随机分配在三尖瓣上放置一个叫做TriClip的设备。另一半人不做这个手术，作为对照组。该研究的主要终点是死亡或三尖瓣手术、心力衰竭住院和一年内生活质量改善至少15分的组合。
次要终点包括30天三尖瓣反流减少至中度或更少;无重大不良事件，包括心血管原因导致的死亡、新发肾衰竭或因TriClip设备问题需要手术;一年内生活质量评分的变化;以及病人在一年内行走6分钟的距离的变化。
经过一年的随访，与对照组患者相比，TEER组患者的生活质量评分(平均增加12.3分)有了显著改善(平均增加1分)。
然而，主要终点本身没有达到，因为TEER组和对照组在任何原因导致的死亡人数或心力衰竭住院率方面没有显著差异。
在30天，87%的接受TEER的患者有中度或轻度的三尖瓣反流，而对照组为4.8%。3例患者(1.7%)在30天内发生重大不良事件(1例因心血管原因死亡，2例新发肾衰竭)。9例接受TEER治疗的患者(5.2%)在一年内发生大出血。TEER组5例(2.9%)对照组(2.9%)在一年内需要手术植入永久性心脏起搏器或除颤器。
Sorajja说，这项研究的一个局限性是它是无盲的，也就是说，患者和他们的临床医生都知道谁接受了TEER，谁没有。然而，对患者治疗不知情的独立专家评估了研究中发生的住院、死亡和其他不良事件。此外，研究结果仅限于具有三尖瓣反流特征的患者，这些患者被认为更易于将反流减少到中等或更少。
TRILUMINATE Pivotal试验将继续跟踪患者5年。
